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肝癌十年重大突破!罗氏Tecentriq+Avastin组合III期临床显著延长总生存期和无进展生存期!

来源:本站原创 2019-10-22 10:02


2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布,评估肿瘤免疫疗法Tecentriq(atezolizumab,抗PD-L1抗体)联合Avastin(安维汀,通用名:bevacizumab,贝伐单抗)治疗肝细胞癌(HCC)的III期临床研究IMbrave150(NCT03434379)达到了共同主要终点。这是一项开放标签、多中心、随机III期研究,在先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者中开展,正在调查Tecentriq与Avastin联合治疗方案相对于标准护理药物——多激酶抑制剂索拉非尼(sorafenib)的疗效和安全性。

结果显示,与索拉非尼相比,Tecentriq+Avastin联合治疗使总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)均显示出统计学意义和临床意义的改善。该研究中,Tecentriq和Avastin联合用药的安全性与每个药物已知的安全性一致,未发现新的安全信号。该研究的详细数据将在即将召开的医学会议上公布。

根据上述结果,IMbrave150是在最常见的肝癌治疗中显示出改善OS和PFS的首个III期癌症免疫治疗研究。研究数据将提交至全球的监管机构,包括美国食品和药物管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)。

罗氏首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示:“我们对IMbrave150研究的结果非常满意,Tecentriq与Avastin组合是十多年来在先前未接受系统治疗的不可切除性肝癌患者中改善总生存期的首个治疗方案。肝癌是全球尤其是亚洲的一个主要死亡原因,这项研究是我们致力于解决世界各地患者中未满足医疗需求的重要一步。我们将尽快向全球监管机构提交这些数据,希望能为目前选择有限的这种侵袭性疾病患者带来新的治疗方法。”

罗氏为Tecentriq制定了一项广泛的临床试验开发项目,正在进行或计划进行的研究,包括多个III期研究,涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括评估Tecentriq单药以及与其他药物联合治疗的研究。

2018年7月,根据一项正在进行的Ib期癌症免疫治疗组合研究(NCT02715531)的数据,美国FDA授予了Tecentriq联合Avastin初始(一线)治疗晚期或转移性肝细胞癌(HCC)突破性药物资格(BTD)。

这是一项开放标签、多中心研究,正在评估肿瘤免疫疗法Tecentriq联合Avastin和/或其他药物治疗实体瘤患者。该研究的A组(非随机)和F组(随机)入组了先前未接受系统治疗的不可切除性HCC患者。A组患者全部接受Tecentriq+Avastin联合治疗;F组患者以1:1比例随机接受Tecentriq与Avastin联合治疗或Tecentriq单药治疗。

A组和F组数据已在今年9月底举行的2019年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布。来自A组的数据显示,达到了客观缓解率(ORR)主要疗效终点:中位随访12.4个月后,Tecentriq与Avastin联合治疗显示出临床上有意义且持久的缓解,ORR为36%(95%CI:26-46)、完全缓解率(CR)为12%、中位缓解持续时间(DOR)尚未达到。次要终点方面,中位无进展生存期(PFS)为7.3个月(95%CI:5.4-9.9)。来自F组的数据显示,达到了PFS主要疗效终点:采用RECIST V1.1进行中心审查,与Tecentriq单药治疗相比,Tecentriq与Avastin联合治疗将疾病进展或死亡风险降低45%,中,位随访6.6个月的结果显示,与Tecentriq单药治疗相比,Tecentriq与Avastin联合治疗具有优势(HR=0.55,80%CI:0.40-0.74,p=0.0108),Tecentriq与Avastin联合治疗组的中位PFS为5.6个月(95%CI:3.6-7.4),而Tecentriq单药治疗组为3.4个月(95%CI:1.9-5.2)。F组的另外2个次要终点正在评估中,目前数据尚未成熟。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白结合,阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-1,Tecentriq可以激活T细胞,该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物及各种癌症化疗的一种基础联用疗法。

Avastin属于血管生成抑制剂,靶向结合血管内皮生长因子(VEGF)。VEGF在肿瘤生命周期中的血管生成和维持方面发挥着重要作用。Avastin通过与VEGF直接结合来感染肿瘤的血液供应,防止其与血管细胞上的受体相互作用。肿瘤的血液供应被认为是肿瘤在体内生长和转移能力的关键。

将Tecentriq与Avastin进行联合用药具有强有力的科学依据,Tecentriq+Avastin组合具有增强免疫系统对抗肿瘤的潜力。Avastin除了具有既定的抗血管生成作用之外,还可以通过抑制VEGF相关的免疫抑制、促进T细胞肿瘤浸润以及启动T细胞对肿瘤抗原的反应,进一步增强Tecentriq恢复机体抗癌免疫的能力。

2018年12月,美国FDA批准Tecentriq+Avastin+化疗(卡铂和紫杉醇)一线治疗无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSq NSCLC)成人患者。该批准基于IMpower150研究的B组患者数据:在意向性治疗野生型(ITT-WT)患者中,与Avastin+化疗相比,Tecentriq+Avastin+化疗显著延长了患者的生存期(中位OS:19.2个月 vs 14.7个月,HR=0.78,p=0.016)。(生物谷Bioon.com)

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