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胃癌新药!施维雅/大鹏制药新型抗代谢复方药Lonsurf在胃切除亚组中显著改善生存

来源:本站原创 2019-10-18 08:45


2019年10月18日/生物谷BIOON/--法国药企施维雅(Servier)与合作伙伴大鹏制药(Taiho Pharmaceutical)近日联合宣布,评估Lonsurf(trifluridine/tipiracil)治疗转移性胃癌或胃食管交界腺癌成人患者的III期TAGS研究的详细结果已发表于JAMA Oncology杂志10月刊上。

TAGS是一项随机、双盲研究,在对标准疗法难治的转移性胃癌或胃食管交界腺癌患者中开展,评估了Lonsurf联合最佳支持疗法(BSC)方案相对于安慰剂联合BSC方案的疗效和安全性。

之前公布的结果显示,研究达到了主要终点和次要终点:在整个研究群体中,与安慰剂+BSC方案相比,Lonsurf+BSC方案使总生存期(OS)实现了临床意义和统计学意义的改善、死亡风险降低了31%(HR=0.69[95%CI:0.56-0.85],p=0.00029)、中位OS延长了2.1个月(5.7个月 vs 3.6个月),总体安全性与Lonsurf治疗转移性结直肠癌(mCRC)的安全性一致,主要报告了血液学不良事件。

在预先计划的胃切除术亚组分析中,507例随机化患者中有221例(44%)曾接受了胃切除术,其中147例接受了Lonsurf治疗,74例接受了安慰剂治疗。结果显示,在这一亚组中,与安慰剂相比,Lonsurf延长了总生存期(中位OS:6个月 vs 3.4个月;HR=0.57,95%CI:0.41-0.79)。此外,Lonsurf在这一严重的过度预治疗患者群体中的总体安全性,包括严重不良事件的发生率,在已进行或没有进行胃切除术的患者中相似。

Lonsurf-胃切除亚组数据

上述胃切除术亚组的数据已在今年1月中旬举行的2019年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会(ASCO-GI)上公布。施维雅肿瘤研发负责人Patrick Therasse医学博士表示:“转移性胃癌患者,包括胃食管交界处腺癌,在目前的护理标准不再有效的情况下,有很高的医疗需求得不到满足。我们对这个亚组分析的结果感到满意,这些结果强烈地表明,不管先前是否接受过胃切除术,Lonsurf在这组患者中具有相同的疗效和耐受性。”

基于TAGS研究的数据,美国FDA于今年2月批准Lonsurf,用于既往已接受至少2种化疗方案(包括氟嘧啶、铂,或紫杉烷或伊立替康;如果适用,HER2/neu靶向疗法)的转移性胃或胃食管交界腺癌成人患者的治疗。该批准扩大了Lonsurf在美国的适应症,该药之前已获批用于既往已接受标准化疗的转移性结直肠癌(mCRC)患者。

此外,欧盟委员会(EC)与今年9月批准Lonsurf(trifluridine/tipiracil),用于既往已接受至少2种系统治疗方案控制晚期疾病的转移性胃癌(mGC,包括转移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治疗。在欧盟,Lonsurf之前已批准的适应症为:作为一种单药疗法,用于既往已接受过当前可用疗法(包括含氟嘧啶、含奥沙利铂、含伊立替康的化疗方案、抗VEGF制剂、抗EGFR制剂)或不适合这些疗法的转移性结直肠癌(mCRC)成人患者得治疗。

Lonsurf是一种新型口服抗代谢复方药物,由抗肿瘤核苷类似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制剂TPI(tipiracil)组成。其中,FTD可在DNA复制过程中取代胸腺嘧啶直接掺入DNA双链,导致DNA功能障碍,干扰癌细胞DNA的合成;TPI则能够抑制与FTD分解相关的胸腺磷酸化酶,减少FTD的降解,维持FTD的血药浓度。

截止2019年10月,Lonsurf已获全球74个国家批准,用于晚期转移性结直肠癌(mCRC)患者治疗,具体为:之前已接受或不适合现有疗法(包括氟尿嘧啶、奥沙利铂或伊立替康为基础的化疗,抗VEGF制剂,抗EGFR制剂)的mCRC成人患者。2019年2月、8月、9月,Lonsurf在美国、日本、欧洲获批新适应症,用于转移性胃癌(mGC)/转移性胃食管交界腺癌(mGEJC)成人患者的治疗。

Lonsurf由大鹏制药发现和开发。2015年6月,施维雅与大鹏制药签订独家许可协议,在欧洲和美国、加拿大、墨西哥和亚洲以外的其他国家共同开发和商业化Lonsurf。(生物谷Bioon.com)



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