美国FDA批准荣昌生物自主研发ADC新药RC48（disitamab vedotin）直接进入Ⅱ期临床试验 适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌
近日，由荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的ADC新药RC48（disitamab vedotin，商品名：爱地希）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）审批，获准在美国直接进行Ⅱ期临床试验，适应证为HER2阳性局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48是我国第一个进入临床研究的抗体偶联（ADC）药物。ADC药物是由单克隆抗体、连接子和毒素偶联而成，它可以像精准
bioRxiv：SARS-CoV-2基因组分析对大规模开展COVID-19临床试验至关重要
2020年4月9日 讯 /生物谷BIOON/ --日前，发表在预印版网站bioRxiv上的一篇研究报告中，来自布里斯托大学等机构的科学家们通过对SARS-CoV-2的遗传物质进行测序揭示了其对后期开发有效预防COVID-19疫苗的重要意义。图片来源：CC0 Public Domain目前研究人员一直在受控的实验室中活的人类SARS-CoV-2病毒，从而来观察
丹麦开始TMPRSS2抑制剂在新冠病毒感染的临床试验
4月3日丹麦开始了一个TMPRSS2抑制剂Camostat在新冠病毒感染的临床试验。这个试验招募180位患者，分两组分别使用一日三次200毫克Camostat和安慰剂。试验一级终点为生存率和重症缓解至少改善2点分值（共7点）比例。Camostat已经在日本上市用于胰腺炎的治疗，这是胰腺炎治疗的最高剂量。这个临床的负责人P？hlmann 说这个药物是否能达到新
中药6类新药参芪麝蓉丸获批临床试验许可 治疗脊髓型颈椎病
近日，上海和黄药业有限公司与上海中医药大学附属龙华医院合作开发的中药6类新药参芪麝蓉丸获国家药品监督管理局 (NMPA) 批准的临床试验许可，临床拟用于治疗轻、中度脊髓型颈椎病（中医辨证属于气虚血瘀肾亏证）。颈椎病可分为颈型、神经根型、脊髓型、其他型（椎动脉型、交感型）。脊髓型颈椎病 (Cervical spondylotic myelopath
Gilead对临床试验之外紧急获取Remdesivir申明
3月23日，Gilead表示目前正在将提供个人同情使用（compassionate use）紧急通道过渡到扩展使用项目（expanded access programs），这种方法将加速重症患者获得Remdesivir的机会，并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与全球各国监管机构（FDA、CDC、DHHS、NIAID、DoD、中国CDC
克力芝临床试验结果出炉
从新冠肺炎疫情暴发开始，抗艾滋病药物洛匹那韦/利托那韦（商品名：克力芝），就被视为“救命药”之一。北京时间3月19日，中日友好医院教授曹彬等人在《新英格兰医学杂志》（NEJM）上在线发表克力芝治疗重症新冠肺炎的临床试验结果。结果显示，在重症新冠肺炎成人住院患者中，与常规治疗相比，未观察到洛匹那韦/利托那韦治疗有益。疗效不显着 副作用常见洛匹那韦/利托那韦临床
NEJM：临床试验表明大多数复发性/难治性套细胞淋巴瘤患者受益于CAR-T细胞疗法
2020年4月6日讯/生物谷BIOON/---在一项新的为期一年的随访研究中，来自美国德克萨斯大学MD安德森癌症中心等研究机构的研究人员发现大多数对先前疗法有抵抗力的套细胞淋巴瘤患者可能受益于靶向CD19的嵌合抗原受体（CAR）T细胞（CAR-T）疗法。相关研究结果发表在2020年4月2的New England Journal of Medicine期刊上，
赛多利斯生物工艺助力中国首个新冠疫苗进入临床试验
作为国际领先的生物工艺完整解决方案和设备供应商，赛多利斯宣布其BIOSTAT？ STR生物反应器系统暨生物工艺助力天津康希诺生物股份有限公司（以下简称“康希诺生物”）与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所，成功研发出重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)，并获批进入临床试验，成为中国首个进入临床试验的新冠疫苗。据《新闻联播》报道，中国工程院
COVID-19致临床试验受阻 FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex决定推迟临床研究。本周以来，包括Provention
世卫组织启动大型全球性COVID-19临床试验
新冠病毒疾病（COVID-19）疫情爆发以来，搜寻治疗COVID-19的特效药的努力一直是人们关注的焦点之一。很多药物名字进入了大家的视野：瑞德西韦（remdesivir）、氯喹（chloroquine）、洛匹那韦/利托那韦（lopinavir/ritonavir）… 目前，在世界各地有上百个临床试验，检验这些和其它药物治疗COVID-19的效果