Gilead对临床试验之外紧急获取Remdesivir申明

3月23日，Gilead表示目前正在将提供个人同情使用（compassionate use）紧急通道过渡到扩展使用项目（expanded access programs），这种方法将加速重症患者获得Remdesivir的机会，并能够收集所有参与患者的数据。这些项目目前正在与全球各国监管机构（FDA、CDC、DHHS、NIAID、DoD、中国CDC、NMPA、WHO等）联合快速开发。

截至发稿之前，Gilead在全球启动了6项临床试验项目。入组临床试验是获得Remdesivir（瑞德西韦）以生成（告知该试验药物的适当使用）关键数据的主要方式。只有当入组临床试验不是可行的选择时，才考虑紧急治疗请求。

吉利德表示，由于冠状病毒在欧洲和美国的传播，最近几周获得同情使用的请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了其治疗准入系统，该系统是为获得药物非常有限的机会而设立的，并从未打算用于应对大流行病。”鉴于过去几天的压倒性需求，在这一过渡期内，我们无法接受新的个人同情使用要求，但对确诊COVID-19和表现出严重相关疾病的孕妇和18岁以下儿童的要求除外。我们现在的重点是处理之前批准的申请，并预期扩展使用项目（expanded access programs）将在类似的预期时间范围内启动，即处理任何新的同情使用申请。

值得一提的是，3月13日，白宫方面表示Remdesivir是一款非常有前景的疗法。此前，《新英格兰医学杂志》（NEJM）在线发表了多篇关于新型冠状病毒（2019-nCoV）病例的论文，其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现“用药一个晚上后，患者的临床症状出现了立竿见影的改善”。(生物谷Bioon.com）