FDA撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权
6月15日，FDA宣布撤销氯喹/羟氯喹治疗COVID-19的紧急使用授权（EUA）。在FDA发布的撤销EUA信件中，FDA表示：如同美国生物医学高级研究与开发局（BARDA）早先申请为氯喹/羟氯喹颁发EUA一样，BARDA如今申请撤销该EUA是美国机构间合作努力的一部分，目的是快速应对这一不断变化的突发公共卫生事件。今天的撤销请求是基于新的信息，
瑞德西韦获FDA紧急使用授权
当地时间5月1日，美国FDA授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。FDA表示，虽然目前有关该药物的有效性和安全性数据有限，但已有一项研究表明瑞德西韦可显着缩短患者康复时间。欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审
罗氏新冠血清学检测试剂获FDA紧急使用授权
当地时间5月3日，罗氏（Roche）宣布，美国FDA已经对其Elecsys？Anti-SARS-CoV-2抗体检测试剂颁发了紧急使用授权（EUA）。该抗体检测试剂旨在帮助确定患者是否已经曾受到新冠病毒感染，以及患者是否已经产生抗新冠病毒的抗体。该检测试剂血清学试验的特异性大于99.8%，敏感性为100%（在核酸检测确认患者感染新冠病毒后14天），这种检测的高
美国FDA授予“人民的希望”瑞德西韦紧急使用授权（EUA），用于重症住院患者！
2020年05月04日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年05月03日13时，全球累计确诊超过355万例，国外累计确诊超过347万例、死亡超过24.3万例。美国累计确诊118万例，死亡6.8万例。新冠疫情形势空前严峻，各国政府正在紧急授权，将有潜力的药物/疗法用于重症
2分钟血清学检测获紧急使用授权？
本周，一家名为Bodysphere的公司宣布，其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权（EUA）。最快只需要2分钟，这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体，从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。这条官方新闻稿于Business Wire上线之后，很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道，并在各个社交媒体上刷屏
用于COVID-19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权
3月28日，FDA发布紧急使用授权（EUA），允许将捐赠给国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的COVID-19患者。这些药物将从SNS分发至各州，以便在临床试验不可用或不可行时，由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。EUA要求医疗保健提供者(HCP)向患者提供关于使用磷酸氯喹和硫酸羟氯喹治疗C
FDA发布紧急授权：使用氯喹、羟氯喹治疗新冠肺炎患者！
2020年3月30日讯 /生物谷BIOON/ --目前，国内新冠肺炎疫情已经趋于平缓，但国外疫情却在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年03月30日13时，全球累计确诊已超过72万例，国外累计确诊超过64万例、死亡超过3万例。其中，美国累计确诊142502例，成为全球新冠肺炎确诊人数最多的国家，疫情形势十分危急。本周六（3
世卫组织为抗病毒药瑞德西韦投下信任票，4家药企仿制，吉利德8项专利3项已授权
2020年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --本周一，世界卫生组织（WHO）为吉利德科学公司（Gilead Sciences）实验性抗病毒药物瑞德西韦（remdesvir）投下信任票。WHO表示，瑞德西韦具有巨大潜力，可能是治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）的最佳候选药物（best candidate）。目前，瑞德西韦正在中国开展临床试验。据彭博
Inovio获FDA授权 开始1/2期INO-3107临床试验
Inovio Pharmaceuticals， Inc近日宣布，美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”）接受了其新药研究申请，通过1/2期试验评估其DNA药物INO-3107对于复发性呼吸道乳头状瘤病(RRP)的疗效。RRP是一种罕见病，由HPV 6型和11型感染引发，可导致非癌
欧洲药品管理局接受GSK靶向BCMA的抗体偶联药物belantamab mafodotin的销售授权申请
葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）宣布其靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的抗体偶联药物（ADC）belantamab mafodotin的销售授权申请（MAA），已经被欧洲药品管理局（EMA）接受。