瑞德西韦获FDA紧急使用授权
来源：新浪医药新闻 2020-05-02 09:41
当地时间5月1日，美国FDA授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。FDA表示，虽然目前有关该药物的有效性和安全性数据有限，但已有一项研究表明瑞德西韦可显着缩短患者康复时间。欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审
当地时间5月1日，美国FDA授予在研抗病毒药物瑞德西韦（remdesivir）紧急使用授权，用于治疗重症COVID-19成人和儿童患者。FDA表示，虽然目前有关该药物的有效性和安全性数据有限，但已有一项研究表明瑞德西韦可显着缩短患者康复时间。
欧洲药品管理局（EMA）日前也宣布，其人类药物委员会（CHMP）已经开始对瑞德西韦治疗COVID-19的数据进行滚动审评。
FDA的紧急使用授权和EMA的滚动审评都是基于美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)赞助开展的ACTT研究。该试验是一项随机双盲、安慰剂对照的全球性3期临床研究，在COVID-19成年患者中开展，这些患者通过影像学检测确认出现肺部浸润，或在呼吸空气时氧饱和度小于94%，或需要氧气辅助，或需要机械通气。
患者被随机纳入瑞德西韦治疗组或安慰剂对照组，治疗组通过静脉给药进行10天的治疗（初始剂量为200mg，随后9天每日100mg），对照组使用同样剂量的安慰剂。主要终点是临床恢复所需时间，定义为患者达到以下3项指标之一：1）住院，但不需要氧气辅助，不再需要持续接受护理；2）出院，活动受限和/或需要在家中吸氧；3）出院，活动不受限。
结果显示，与安慰剂相比，瑞德西韦治疗组患者的临床恢复时间显着缩短了31%（11天 vs 15天，p<0.001），死亡率有所下降（8% vs 11%，p= 0.059），但未达到统计学意义。
结果公布后，纽约时报报道称，FDA已经在和吉利德展开沟通，将会尽快批准瑞德西韦作为COVID-19的治疗方案。而且ACTT研究是由Fauci小组管理的，这意味着瑞德西韦基于上述结果进入市场的途径可能特别简单。没想到如此迅速，中间仅仅间隔了两天时间。
据了解，这项结果共入组1063名患者，人数相对较多，此外纳入患者的范围也不一样，因此与中国临床的结果大不相同。
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此外，根据日本共同通讯社的报道，日本首相安倍晋三表示，日本将很快批准瑞德西韦用于治疗COVID-19患者。另一位政府官员也单独表示，该药物最早将于5月份获得批准，用于COVID-19患者治疗由新型冠状病毒引起的呼吸系统疾病。 （生物谷 Bioon.com）
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