2分钟血清学检测获紧急使用授权？
来源：药明康德 2020-04-03 12:17
本周，一家名为Bodysphere的公司宣布，其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权（EUA）。最快只需要2分钟，这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体，从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。这条官方新闻稿于Business Wire上线之后，很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道，并在各个社交媒体上刷屏
本周，一家名为Bodysphere的公司宣布，其一款血清学检测试剂盒获得FDA的紧急使用授权（EUA）。最快只需要2分钟，这款试剂盒就能快速检验血液中针对新冠病毒的抗体，从而找到COVID-19患者或曾经受到新冠病毒感染的患者。
这条官方新闻稿于Business Wire上线之后，很快得到了路透社、纽约时报等媒体的转载和报道，并在各个社交媒体上刷屏。然而人们也发现，在FDA官方的紧急使用授权清单中，并没有出现这款试剂盒的名字。
面对相关的询问，FDA在当地时间周三回复说“没有任何检测新冠病毒的血清学检测获得授权” 。在Bodysphere官网上，其CEO也发表澄清，指出存在“误解”。其紧急使用授权的申请并未得到FDA的最终答复。
也就是说，这款血清学检测试剂盒并未获得FDA的紧急使用授权。
FDA早先的一则声明指出，当测试本身经过验证，附有关于测试的警示声明（如未经过FDA评审，结果无法作为诊断或排除新冠病毒感染的唯一依据等），以及知会FDA的前提下，FDA并不反对使用血清学检测来鉴别血液中的抗体。
但我们也需要认识到，在新冠病毒感染者的诊断上，血清学检测具有局限性。FDA同样指出，当人体对特定的感染做出反应后，此类测试只能够检测血液中特定抗体是否存在，诊断的有效性不如更为复杂的分子检测手段。美联社今日的一条新闻也提到，当患者刚刚感染上新冠病毒，免疫系统尚未产生足够的抗体时，血清学检测的作用会很有限。而当研究人员们需要回溯感染的规模，或是找到曾被感染的个体，此类测试才会更有意义。(生物谷Bioon.com）
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