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北京特效药品注册审批周期将减半

近日,记者从北京市药监局获悉,根据从本月1日起开始实施的《北京市药品监督管理局药品注册快速审查办法(试行)》,创新药、抢仿药、罕见药、抗肿瘤特效新药、重大突发卫生事件应急药品等七类药品的注册,可申请快速审查,审批周期将缩短一半。 北京生物医药创新促进平台昨天正式成立。本市80多家药品生产企业、研发机构以及临床试验的单位,成为首批成员单位。

2012-02-13

国家食品药品监督管理局保健食品审批公告(2011年第4期)

国家食品药品监督管理局 公  告 2011年 第55号 保健食品审批公告(2011年第4期) 下列保健食品(见附件)已于2011年5月获国家食品药品监督管理局批准。 特此公告。

2011-07-29

国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复

广东省食品药品监督管理局: 你局《关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革有关工作方案的请示》(粤食药监办〔2012〕176号)收悉。经研究,现批复如下: 一、原则同意你局提出的实施方案。

2013-04-11

FDA给予罗氏乳腺癌药物pertuzumab优先审批地位

瑞士制药巨头罗氏公司表示美国食品药品监督管理局上周四回应将对罗氏新的实验性药物进行评估,将于今年6月份给出明确答复。 罗氏旗下基因泰克生物制药公司(Genentech)将积极配合FDA,促使FDA给予其新的抗癌药物Pertuzumab六个月的市场优先期,据Genentech透露该决定有望6月8日获知。

2012-02-10