诺华COPD新药QVA149有望于年底获得欧洲及日本的审批
2012年8月30日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）周四表示，慢性阻塞性肺病（COPD）药物QVA149在多个III期临床试验中均达到了预期主要终点，公司将寻求于今年晚些时期在欧洲及日本获得该药的审批。 QVA149是一种由诺华Onbrez及NVA237构成的组合性药物，该药有望使诺华取代葛兰素史克（GSK）在COPD市场中的领导地位。
国家食品药品监督管理局保健食品审批公告（2011年第5期）
2011年09月22日 发布 国家食品药品监督管理局 公 告 2011年 第70号 保健食品审批公告（2011年第5期） 下列保健食品（见附件）已于2011年6月获国家食品药品监督管理局批准。 特此公告。
强生新版本HIV药物Prezista上市审批申请遭FDA拒绝
2012年5月29日，强生(Johnson & Johnson)公司周二表示，其日服一次版本的HIV药物Prezista的上市审批申请遭FDA拒绝，称FDA要求了解更多的信息。 该公司称，正在审查FDA对该药上市申请的反应，并计划尽快回应。强生公司表示，它并不指望就Prezista开展任何新的临床试验。
三星大脑植入式医疗设备获美专利局审批通过
据国外媒体报道，在人类大脑中植入电极程序以治疗严重抑郁症的设想现在获得进展。美国专利商标局（PTO）日前公布了三星公司申请的一项最新发明，涉及人体植入式医疗装置（IMD），可检测病患心脏及大脑的生理、病理状态。
SFDA:《2011年药品注册审批年度报告》
一、药品批准生产上市情况 2011年，共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件，批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中，化学药品569件，占88.4%；中药50件，占7.8%；生物制品25件，占3.8%。 从注册分类看，境内药品注册申请中，新药149件，占22.9%；改剂型59件，占9.3%；仿制药436件，占67.7%。
印度公司注射用盐酸阿霉素在美国获得审批许可
印度医药品公司Strides的子公司Arcolab能够在美国市场销售他的注射用的盐酸阿霉素了，这得益于美国食品药品管理局对于这家公司肿瘤疗法的承认。 据印度商业在线报到，这种注射剂是专门用来治疗癌症，而且必须是静脉注射。 这种药得到批准的浓度是10毫克/玻璃瓶和50毫克/玻璃瓶两种规格。
创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）发布
国家食品药品监督管理局办公室关于征求创新医疗器械特别审批程序和简化医疗器械重新注册申报资料规定意见的通知 食药监办械函[2013]98号 2013年03月20日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国医疗器械行业协会，有关单位： 为鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高医疗器械注册审评审批效率，促进自主创新医疗器械产业发展...
罗氏计划2012年提交乳腺癌抗体-药物偶联抗癌药T-DM1监管审批申请
2012年3月30日，罗氏（Roche）公司及旗下基因泰克（Genentech）公司已证实，计划在今年晚些时候向FDA及欧洲监管部门提交其抗体药物偶联（antibody drug conjugate）抗癌药曲妥珠单抗emtansine（trastuzumab emtansine ，T-DM1）的监管审批申请（regulatory approval application）。
龚兆龙：我国可借鉴欧美审批生物仿制药经验
“生物仿制药高峰论坛”上演讲的龚兆龙博士 生物谷BIOONNEWS讯 据悉，全球约250亿美元的单克隆抗体药物专利将于2016年到期，生物仿制药成为医药领域关注的焦点。
国务院关于取消和下放50项行政审批项目 药品生产质量管理规范认证等被下放
7月24日中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会网站发文称经研究论证，国务院决定，再取消和下放一批行政审批项目等事项，共计50项。药品生产质量管理规范认证、药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可、国产第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请行政许可等项目被逐步下放至省级食品药品监管部门。