印度政府介入对药品审批违规的调查
专家委员会有两个月的时间进行调查 印度政府在本周五发表的报告公布介入对其药品监管部门涉嫌批准问题药物上市的违规行为进行的调查结果，此时离该违法行为被曝光已有三天。 这份报告指出，印度的中央药物管理控制组织（CDSCO）的官员涉嫌与制药公司进行勾结。声明同时指出这一机构现在长期面临人手不足的现象，由于缺乏具有专业辨识能力的实验机构和实验人员，CDSCO难以满足其日益增长的责任。
减肥药审批可能面临新阻碍
（路透社）-2012年3月29日，美国药物顾问小组周四表示，新减肥药应该进行心脏安全性研究。这可能会对减肥药物的审批设置新的障碍。 美国FDA顾问小组以17:6的投票认为，监管机构应要求制药公司对药物开展心脏安全性研究，以便在美国市场出售其药物，即使最初临床试验并未显示有增加心脏病风险的证据。
辉瑞tofacitinib需更多数据来获得审批
2012年8月1日 讯 /生物谷BIOON/-- 辉瑞公司用于治疗风湿性关节炎的潜在重磅药物tofacitinib正积极的寻求FDA的批准。在今年5月FDA顾问评审会曾支持这一药物通过。但辉瑞公司的首席执行官Ian Read在本周二表示，FDA需要辉瑞提供更多的数据来供参考，再做出是否批准这一JAK抑制剂上市的决定。数据的提交显然要在PDUFA截止日期8月23之前完成。
大冢及Lundbeck长效版Abilify新药申请审批遭FDA推迟
2012年7月27日讯 /生物谷BIOON/ --FDA已推迟了长效版（每月一次）重磅抗精神病药物Abilify的新药审批申请。大冢（Otsuka）制药及合作者Lundbeck，今天公布了FDA回复给公司的完整回应函（CRL），称FDA在最近的检查中发现为生产该药提供无菌水的第三方供应商存在缺陷。
CFDA办公厅关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的复函
2013年05月15日 发布 广东省食品药品监督管理局： 你局《关于审评审批进口药品生产技术转让过程中有关问题的请示》（粤食药监注〔2013〕39号）收悉。经研究，现函复如下： 《药品技术转让注册管理规定》第九条第三款规定的药品生产技术转让，其技术审评须关联原料药的进口注册申请，鉴于原料药进口注册申请属总局审评审批事项，为便于审评协调统一...
美政府停摆影响默沙东公司新药提交FDA审批
2013年10月10日讯 /生物谷BIOON/ --美国政府停摆已经长达一周之久，这次停摆对医药产业影响可谓巨大。FDA的被迫停止运作使得一些原定于11月举行的药物评估会议被迫延迟。默沙东公司和Stallergenes公司的过敏症药物就在影响范围之列。FDA原计划于下月5、6两天来讨论默沙东的Grastek和Stallergenes的Oralair。至于何时能够重新恢复需要等待美国政府的最终结果。
华生制药就Actos仿制药审批延期起诉FDA
2012年8月15日讯 /生物谷BIOON/ -- 仿制药商华生公司（Watson）对FDA提起诉讼，质疑其对糖尿病药物匹格列酮（Actos，通用名：pioglitazone）仿制药的审批决定。 华生表示，虽然公司收到FDA指南后已立即执行，但该监管机构仍对其仿制药的审批给予不当否认。 华生称，由于FDA的相关决议，Actos简略新药申请（ANDA）的获批将被推迟六个月。
专人负责科学审批 创新医疗器械将优先审批
3月20日，国家食品药品监管局发出通知，征求创新医疗器械特别审批程序意见。通知称，国家局拟设创新医疗器械审查办公室，并建立创新医疗器械审查专家库，对创新医疗器械特别审批申请进行审查，以鼓励医疗器械的研究与创新，推进医疗器械注册审评审批机制改革，促进自主创新医疗器械产业发展。 创新医疗器械是指申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产。
FDA推迟辉瑞和百时美施贵宝血液稀释药物Eliquis审批
辉瑞（Pfizer）和百时美施贵宝（Bristol-Myers）新的血液稀释药物Eliquis的审批被FDA推迟了3个月。 该推迟是由于2家公司所提交的补充材料，百时美施贵宝在一份声明中称。新材料是"应用的重大修订，将需要更多的时间进行审查，"公司表示。 Eliquis将由这2家公司一起销售，用于房颤或不规则心跳患者，以防止中风和栓塞。
印度注射用盐酸阿霉素在美国获得审批许可
据印度商业在线报到,这种注射剂是专门用来治疗癌症,而且必须是静脉注射。 印度医药品公司Strides的子公司Arcolab能够在美国市场销售他的注射用的盐酸阿霉素了,这得益于美国食品药品管理局对于这家公司肿瘤疗法的承认。 这种药得到批准的浓度是10毫克/玻璃瓶和50毫克/玻璃瓶两种规格。