欧盟希望修改儿童药物审批条件
FDA核准TransTech Pharma的阿尔茨海默病治疗药物进入快速审批通道
北卡罗莱纳州HIGH POINT--(美国商业资讯)--TransTech Pharma Inc.3月19日宣布，美国食品药品管理局(FDA)已核准TTP488进入快速审批通道，该药是一种新的小分子化学化合物，目前正在开发用于治疗阿尔茨海默病。
中国医药审批需要提速，否则面临技术市场双失风险
生物医药新药审批是个系统工程，背后是体制问题，可以浓缩为“以不出事情为原则”。简单的头痛医头解决不了根本问题，国内搞研发的生物医药企业应该早做打算，把审批等产品化阶段的工作及早向国外转移，并与国外医疗机构联手针对中国高端阶层提供境外旅游医疗设置专项医疗保险。毕竟，人命大于天，能让国人尽快享受到高质量的生物医药服务，无论方法多么特别，最终都是功德无量。
2004-2011年FDA器械类产品审批分析
2011年FDA批准了43个新PMAs/HDEs/PDPs（首次批准），比2010年的22个增长了95%。2011年，罗氏获得的首次PMA/HDE批准最多，为7个，总的批准数美敦力获得的最多，为780个。 截至2012年9月，FDA共批准24个新PMA，其中体外诊断产品10个，心脏病产品7个。
FDA推迟Biotest公司免疫球蛋白制剂Bivigam审批
2012年8月7日讯 /生物谷BIOON/ --Biotest公司周二表示，FDA未对旗下Biotest Pharmaceuticals公司最新开发的研究性多特异性免疫球蛋白制剂（polyspecific immunoglobulin preparation）Bivigam提出任何临床疗效及安全性问题，但也未批准该药在美国上市，而是要求提供一种新的测试系统...
国家食品药品监督管理局印发完善化妆品审评审批机制意见
为加强化妆品审评审批管理，完善机制，规范行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善化妆品审评审批机制的意见》，并于日前印发。 意见对指导思想、工作目标、审评审批职责分工、审评专家委员会表决机制、技术审评结论责任主体、技术审评情况反馈机制、申请人答辩制度、审评审批管理和健全责任制和责任追究制等相关事宜进行了明确。
Mallinckrodt, Depomed的口服止痛药获得FDA优先审批
2013年8月2日讯 /生物谷BIOON/ --Mallinckrodt, Depomed两家公司联合开发的止痛药MNK-795获得FDA的优先审批。这种药物应用了Depomed公司最新的缓释技术Acuform。数据显示MNK-795能够在胃部存留长达8-10小时，这对于止痛药是十分重要的。
国家食品药品监督管理总局关于部分医疗器械变更审批和质量管理体系检查职责调整有关事宜的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实《国务院机构改革和职能转变方案》，进一步深化医疗器械行政审批制度改革，依据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》（国办发〔2013〕24号）要求，经研究，决定将部分由国家食品药品监督管理总局承担的有关职责调整至省级食品药品监督管理部门。
FDA推迟审批Biogen乙型血友病新疗法
美国FDA仿制药的法规及审批程序
FDA鼓励使用ICH CTD格式提交仿制药申请文件。FDA对仿制药的技术审评包括化学、生产、控制、生物等效性以及标签说明书。 余煊强（Lawrence X. Yu）博士 张清 阮文兴 译 FDA 仿制药部（OGD） FDA隶属于美国政府的卫生和福利部。