标签：“{床位审批}” - 生物谷 (第20页)

吴辰冰：建议生物仿制药领域出台适合国情的审批通道

今年被称为是药品专利过期年，国内将有千亿元的仿制药市场空间。这对国内企业来说是机会也是挑战。中国可以说是名符其实的仿制药大国，尽管国内仿制药市场份额占到95%以上，然而目前整个行业仍面临诸多问题，如秩序相对比较混乱，仿制药质量参差不齐等。

2014-05-26

生物技术公司Sarepta公司最近宣布公司研发的用于治疗杜氏肌营养不良症的药物eteplirsen即将被提交FDA审核申请上市。

2014-05-24

药物研发是一个丰富的舞台，每天都有大量的新化合物实体和靶点进入大众的视野。在本文中，浮米网精选了本周（2014.4.21-2014.4.27）具有代表性的案例，呈现给各位。(

2014-04-25

2014-04-14

“一个新药的审批可能要花2～5年的时间，长一点的甚至要8年，这严重阻碍了医药产业的创新和发展。”

2014-04-09

英国药物管理部门MHRA将开始对报批药物进行论证，对符合要求的创新型药物可以在获得审批前进入小范围临床应用的特权。

2014-03-17

全国政协委员、中国工程院院士吴以岭说，我国新药评审中审批速度严重滞后，新药审批资料严重积压，制约了我国生物医药的产业发展。

2014-03-05

国家药监局（CFDA）网站显示，海正药业（600267.SH）申报临床的重磅单抗药“重组人-鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液”的审批状态变为“审批完毕－待制证”。知情人士透露，该产品已获批临床。该药是罗氏制药单克隆抗体

2014-02-27

针对业界关于美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，FDA)审批移动应用速度较慢的抱怨，FDA高级政策顾问表示，80%会在规定的90天期限内完成审批。

2014-02-28

北京时间2月4日凌晨消息，制药商葛兰素史克周一宣布，将一种现有药物用于治疗某种罕见的，可能危及生命的血液疾病的申请已经被美国联邦食品和药物管理局(FDA)指定可以享受快速审批。葛兰素史克称，美国联邦食品和药

2014-02-27