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安泰坦®(氘丁苯那嗪片)正式在中国上市,治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍!

2021年1月17日,梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司宣布旗下创新药物安泰坦®(氘丁苯那嗪片)于国内上市,用于治疗与亨廷顿病(HD)有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍(TD)。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线,从而允许减少给药频率,同时显示出对亨廷顿(HD)舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受

2021-01-18

强生/南京传奇cilta-cel在美国提交滚动上市申请:治疗多发性骨髓瘤!

中位随访12.4个月,总缓解率(ORR)为97%、严格完全缓解率(sCR)为67%。

2020-12-24

全球首个氘代药物Austedo(安泰坦®)中国上市:已进医保,治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍!

梯瓦是氘代领域的开路先锋,Austedo(安泰坦®)是全球首个获批的氘代药物,而中国是继美国之后全球第二个批准Austedo的国家。

2021-01-17

强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

 12月3日,强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab(EGFR/c-Met双抗)的上市申请,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对该适应症,amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变,大约占到10%~15

2020-12-07

美国FDA批准首创核输出抑制剂Xpovio二线治疗,德琪医药在亚太提交上市申请!

本月初,德琪医药在多个亚太市场提交了Xpovio的上市申请

2020-12-20

中国新冠病毒疫苗获批上市:国药集团中国生物新冠灭活疫苗获批附条件上市,全民免费!

保护率79.34%,实现安全性、有效性、可及性、可负担性的统一,达到WHO及国家药监局标准要求。

2020-12-31

维昇药业宣布其TransCon C-型利钠肽II期中国临床试验申请获批

2021年1月7日,中国 上海 / 专注于内分泌相关疾病治疗的维昇药业(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其向中国国家药品监督管理局(NMPA)递交的注射用TransCon CNP(TransCon C-型利钠肽)用于软骨发育不全(ACH)患者的II期新药临床试验申请已经获得批准,即将在中国开展ACcomplisH China临床试验,实现

2021-01-07

强生EGFR/c-Met双抗凭I期数据申请上市

 12月3日,强生旗下杨森公司宣布已经向FDA提交了amivantamab(EGFR/c-Met双抗)的上市申请,用于治疗铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。针对该适应症,amivantamab在今年3月获得了FDA授予的突破性疗法资格。EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的基因突变,大约占到10%~15

2020-12-04

德琪医药向国家药监局提交Xpovio治疗子宫内膜癌全球3期临床试验申请

Xpovio是唯一批准的核输出抑制剂(SINE)。

2021-01-08

石药欧意达沙替尼片即将获批上市

   近日,石药欧意按4类提交的达沙替尼片上市申请处于“在审批”状态,有望于近期获批,成为该品种首个通过一致性评价厂家。达沙替尼属于酪氨酸激酶抑制剂,可抑制 BCR-ABL 激酶和 SRC 家族激酶以及许多其它选择性的致癌激酶,包括 c-KIT、ephrin(EPH)受体激酶和 PDGFβ 受体,从而抑制白细胞癌变。达沙替尼目前

2020-12-29