健康元「ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液」获批上市
12月16日，健康元公告宣布，其全资子公司深圳市海滨制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》。ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液最早由B. Braun Melsungen AG公司生产（商品 名：Lipoplus），2004年在欧洲上市，2014年在国内上市。以鱼油为主要原料的脂肪乳注射液还包括ω-3鱼油脂肪乳注
FDA批准Fc改造HER2单抗上市
12月16日，MacroGenics公司宣布FDA批准Margenza(margetuximab-cmkb)上市申请，联合化疗治疗成人转移性HER2阳性乳腺癌，这些患者之前至少已接受过两种或更多抗HER2治疗方案，其中至少有一种治疗方案用于转移性乳腺癌。Margenza是MacroGenics公司产品管线中首个获批药物，此次获批是基于一项代号为SOPHIA的
Cablivi等7个药列入第三批临床急需境外新药 可直接提上市申请
11月19日，CDE官网发布《关于发布第三批临床急需境外新药名单的通知》。根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号），国家药监局、国家卫健委组织有关专家研究论证，遴选出了第三批临床急需境外新药，包括Cablivi等7个品种。通知显示，列入临床急需境外新药名单的品种，可按照《临床急需境外新药审评审批工作程序》提交相关资料，直接提出
诺诚健华BTK抑制剂奥布替尼片即将获批上市
近日，诺诚健华奥布替尼片（orelabrutinib）在国内的注册申请进入“在审批”阶段，有望于近期获得批准，用于单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）。成为继伊布替尼、泽布替尼后国内第三个上市的BTK抑制剂。奥布替尼是诺诚建华自主研发的新型、强效BTK抑制剂。
国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林获批上市
据巴林国家卫生监管局官方消息，在G42 Healthcare(中国国药集团在中东和北非的独家经销商)提交了上市所需相关文件后，巴林国家卫生监管局已正式批准国药集团中国生物研发的新冠灭活疫苗在巴林王国注册上市。巴林国家卫生监管局在官方通报中称，其批准和使用国药集团新冠灭活疫苗的决定是基于该疫苗在几个国家进行的临床试验数据，以及多家权威机构对这些数据
诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran（Leqvio®）获欧盟上市批准
诺华公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Inclisiran（Leqvio®）用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。
恒瑞医药卡瑞利珠单抗又一上市申请拟纳入优先审评
恒瑞医药发布公告称，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用卡瑞利珠单抗申报生产，拟联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗，该药品注册申请已获国家药监局受理，并纳入拟优先审评审批程序。药品名称：注射用卡瑞利珠单抗剂型：注射剂规格：200mg/瓶注册分类：治疗用生物制品1类申报阶段：生产申请人：苏州盛迪亚生物医药有限公司拟优先