重磅！诺华同类首创siRNA疗法Inclisiran（Leqvio®）获欧盟上市批准
来源：诺华 2020-12-11 17:13
诺华公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Inclisiran（Leqvio®）用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降。
诺华公司宣布，欧盟委员会（EC）已批准将Inclisiran（Leqvio®）用于治疗成人高胆固醇血症及混合性血脂异常。此次获批是基于其有力的ORION临床研究数据。该研究结果显示，对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后仍无法使LDL-C达标的患者，Inclisiran可以达到52%的LDL-C下降1,2。Inclisiran在首次及第三个月初始治疗后，每年只需注射两次的给药方案，有望解决患者长期依从性困境1-3。
在全球心血管疾病仍然是全人类首要的死亡因素，尽管广泛应用他汀类药物，80%的高危患者仍无法达到指南推荐的LDL-C目标水平4-7。Inclisiran是同类首创小干扰RNA（siRNA）药物，能持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最终或可导致死亡1-3。
柏林Charité Center for Cardiovascular Diseases 院长、医学博士Ulf Landmesser教授表示：“长期持续暴露于高水平的LDL-C会使ASCVD风险增高8，或可导致心梗、卒中等心血管事件的发生。作为首个也是唯一一个心血管领域的siRNA药物，Inclisiran可持续有效降低LDL-C水平，有望改变降LDL-C的治疗方式。该药物只需每年注射2次，有望从根本上改变治疗依从性方面的挑战，提高治疗率及依从性。”
诺华制药全球总裁Marie-France Tschudin表示：“至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因4，这表明LDL-C不达标的患者对创新疗法的需求迫在眉睫。我们非常自豪地为大家带来Inclisiran，一种可有效持续降低LDL-C水平的同类首创药物，在改善ASCVD患者治疗结局方面有着巨大潜力。诺华一直致力于与医疗卫生系统及相关伙伴合作，创想心血管疾病治疗的未来，探索创新可及性疗法，促进心血管事件拐点早日来临。”
Inclisiran获批联合饮食疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性与非家族性）及混合性血脂异常的治疗：
· 对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者，可以联合他汀或其他降脂疗法使用
· 对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。
目前，Inclisiran也正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。
注：本文涉及的药物Inclisiran尚未在中国大陆获批。
参考文献
1. Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520–1530.
2. Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.
3. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.
4. European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017 edition. Available from: http://www.ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017 [Last accessed: November 2020].
5. Bruckert E, Parhofer KG, Gonzalez-Juanatey JR, et al. Proportion of High-Risk/Very High-Risk Patients in Europe with Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Target According to European Guidelines: A Systematic Review. Adv Ther. 2020;37(5):1724–1736.
6. Lansberg P, Lee A, Lee ZV, et al. Nonadherence to statins: individualized intervention strategies outside the pill box. Vasc Health Risk Manag. 2018;14:91–102.
7. Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011–2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109–1118.
8. Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impact of Lipids on Cardiovascular Health: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018;72(10):1141–1156.
在全球心血管疾病仍然是全人类首要的死亡因素，尽管广泛应用他汀类药物，80%的高危患者仍无法达到指南推荐的LDL-C目标水平4-7。Inclisiran是同类首创小干扰RNA（siRNA）药物，能持续有效降低LDL-C水平，可用于动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、ASCVD等危症及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者，这些疾病是造成心梗、卒中的首要致病因素，最终或可导致死亡1-3。
柏林Charité Center for Cardiovascular Diseases 院长、医学博士Ulf Landmesser教授表示：“长期持续暴露于高水平的LDL-C会使ASCVD风险增高8，或可导致心梗、卒中等心血管事件的发生。作为首个也是唯一一个心血管领域的siRNA药物，Inclisiran可持续有效降低LDL-C水平，有望改变降LDL-C的治疗方式。该药物只需每年注射2次，有望从根本上改变治疗依从性方面的挑战，提高治疗率及依从性。”
诺华制药全球总裁Marie-France Tschudin表示：“至今心血管疾病仍然是主要的死亡原因4，这表明LDL-C不达标的患者对创新疗法的需求迫在眉睫。我们非常自豪地为大家带来Inclisiran，一种可有效持续降低LDL-C水平的同类首创药物，在改善ASCVD患者治疗结局方面有着巨大潜力。诺华一直致力于与医疗卫生系统及相关伙伴合作，创想心血管疾病治疗的未来，探索创新可及性疗法，促进心血管事件拐点早日来临。”
Inclisiran获批联合饮食疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性与非家族性）及混合性血脂异常的治疗：
· 对于使用最大耐受剂量的他汀治疗后LDL-C水平仍无法达标的患者，可以联合他汀或其他降脂疗法使用
· 对于他汀不耐受或存在使用禁忌的患者，可以单用Inclisiran或联合其他降脂疗法。
目前，Inclisiran也正在接受美国食品药品监督管理局（FDA）的审查，用于治疗接受最高耐受剂量他汀疗法后仍存在高水平LDL-C的成人患者。
注：本文涉及的药物Inclisiran尚未在中国大陆获批。
参考文献
1. Raal F, Kallend D, Ray K, et al. Inclisiran for Heterozygous Familial Hypercholesterolemia. N Engl J Med. 2020;382(16):1520–1530.
2. Ray K, Wright R, Kallend D, et al. Two Phase 3 Trials of Inclisiran in Patients with Elevated LDL Cholesterol. N Engl J Med. 2020;382(16):1507–1519.
3. Stoekenbroek RM, Kallend D, Wijngaard PL, et al. Inclisiran for the treatment of cardiovascular disease: the ORION clinical development program. Future Cardiol. 2018;14(6):433–442.
4. European Heart Network. European Cardiovascular Disease Statistics 2017 edition. Available from: http://www.ehnheart.org/cvd-statistics/cvd-statistics-2017 [Last accessed: November 2020].
5. Bruckert E, Parhofer KG, Gonzalez-Juanatey JR, et al. Proportion of High-Risk/Very High-Risk Patients in Europe with Low-Density Lipoprotein Cholesterol at Target According to European Guidelines: A Systematic Review. Adv Ther. 2020;37(5):1724–1736.
6. Lansberg P, Lee A, Lee ZV, et al. Nonadherence to statins: individualized intervention strategies outside the pill box. Vasc Health Risk Manag. 2018;14:91–102.
7. Wong ND, Young D, Zhao Y, et al. Prevalence of the American College of Cardiology/American Heart Association statin eligibility groups, statin use, and low-density lipoprotein cholesterol control in US adults using the National Health and Nutrition Examination Survey 2011–2012. J Clin Lipidol. 2016;10(5):1109–1118.
8. Ference BA, Graham I, Tokgozoglu L, Catapano AL. Impact of Lipids on Cardiovascular Health: JACC Health Promotion Series. J Am Coll Cardiol. 2018;72(10):1141–1156.
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