安泰坦®（氘丁苯那嗪片）正式在中国上市，治疗亨廷顿舞蹈病和迟发性运动障碍！
来源：生物谷 2021-01-18 15:29
2021年1月17日，梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布旗下创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）于国内上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对亨廷顿（HD）舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受
2021年1月17日，梯瓦医药信息咨询（上海）有限公司宣布旗下创新药物安泰坦®（氘丁苯那嗪片）于国内上市，用于治疗与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病及成人迟发性运动障碍（TD）。安泰坦®使用的氘代技术给予了活性成分良好的药代动力学曲线，从而允许减少给药频率，同时显示出对亨廷顿（HD）舞蹈病和成人迟发性运动障碍患者的有效性和可接受的安全性和耐受性,。此外，安泰坦®于2020年12月28日，被正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020年) 》，将极大地改善患者治疗负担，提高创新疗法的可及性。
亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。舞蹈病 - 无意识的，随机和突然的，扭动和/或转动的运动 – 是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。浙江大学医学院附属第二医院副院长、神经病学研究中心主任吴志英表示：“亨廷顿病没有特效药物，目前的治疗还是以经验性的对症治疗为主。安泰坦®是目前国际上为数不多的，被认为可以控制亨廷顿（HD）舞蹈病症状的药，进入中国后将为医生丰富了临床治疗选择，此次被纳入医保也是众望所归，足见国家对于罕见病患者群体的重视。”
迟发性运动障碍（TD）是一种使人衰弱的运动紊乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7%， 可能是由某些用于治疗精神健康状况的药物引起的，这意味着使用这些药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD。
这种疾病不仅影响患者的治疗依从性，也影响患者的生活质量和他们的社会功能。目前在中国尚无对TD明显有效的治疗。安泰坦®可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性，给患者带来了改善生活质量和社会功能的希望。
“我们非常感谢国家药品监督管理局药品审评中心对于罕见病创新药物的重视，使得安泰坦®被纳入临床急需境外新药名单（第一批），并且进入优先审评审批通道，在短短4个月内完成获批，让中国成为美国之后全球第二个批准该药物的国家。此外，安泰坦®的快速上市及医保突破正是我们不断将创新产品带入中国、并着力改善药物可及性的成果，也是我们实现中国战略的重要里程碑。” 梯瓦大中华区总经理Larry E. Merizalde表示。
“对梯瓦而言，引入全新疗法以满足患者未尽需求的意义重大，也令人无比激动。”梯瓦全球市场执行副总裁Gianfranco Nazzi补充道，“作为仿制药和特色药领域的全球领导者，我们始终致力于提供高质量的创新药物，提升药物可及性并改善患者生活质量。未来，我们将继续聚焦中国患者最迫切的临床需求，积极携手社会各界的合作伙伴，加速创新药物的引进，助力实现“健康中国2030”的美好愿景。”
关于安泰坦®
安泰坦®于2017年4月获得美国FDA批准，是FDA首次批准的氘代产品，也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。目前，该药已经在美国和中国两个国家获批，在美国的获批适应症包括与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍（TD）。FDA对安泰坦®的批准代表了HD患者的一个重要的新治疗选择，并强调了对这个服务不足的患者群体更多治疗资源的需求，TD适应症被批准为突破性治疗。我们相信，治疗迟发性运动障碍的医生会欣赏到该疗法的剂量灵活性，以及专注于直接治疗运动障碍而不破坏正在进行的基础疾病治疗的能力。
关于与亨廷顿病有关的舞蹈病获批临床试验
安泰坦®获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病，是基于一项90名患有明显亨廷顿病相关的舞蹈病患者参与的随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，主要临床评价指标为舞蹈病症状最高总评分（Total Maximal Chorea Score, TMC评分）。研究结果表明安泰坦®：
- 具有显著的治疗效果：氘代丁苯那嗪组平均TMC评分改善幅度为4.4（安慰剂组1.9，P＜0.0001），TMC评分降低6分以上的患者比例为33%（安慰剂组2%）。根据统一评定量表（Unified Huntington Disease Rating Scale, UHDRS），氘代丁苯那嗪组平均改善幅度为7.4（安慰剂组3.4，P=0.002）。
- 可显著提高治疗成功率：根据患者整体印象变化量表（Patient Global Impression of Change, PGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为51%（安慰剂组20%，P=0.002）；根据临床疗效总评量表（Clinical Global Impression of Change, CGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为42%（安慰剂组13%，P=0.002）。
- 与安慰剂对照组无统计学差异，在开始治疗的患者中神经精神事件的发生率较低。
关于成人迟发性运动障碍的临床试验
安泰坦®获批用于治疗成人迟发性运动障碍，是基于两项III期随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究的结果，研究结果证明安泰坦®：
- 具有显著的治疗效果：治疗第12周氘代丁苯那嗪组的异常不自主运动量（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）评分改善幅度为3.3（安慰剂组1.5，P<0.001），AIMS评分降低50%以上的患者比例为33%（安慰剂组12%，P=0.007）。
- 可显著提高治疗成功率：在ARM-TD和AIM-TD研究的一项综合分析中，在第12周时，使用氘代丁苯那嗪的患者治疗成功的几率是使用安慰剂的患者的两倍多（2.1；P=0.005），并且使用氘代丁苯那嗪的患者的平均CGIC评分（48%）高于安慰剂（30%）
- 具有良好的安全性和耐受性。氘代丁苯那嗪对嗜睡、体重或心脏代谢因素的测量没有负面的影响。
亨廷顿病是一种罕见的致命的神经退化性疾病，亚洲每十万人中大约有0.4人患病，平均发病年龄为40岁。舞蹈病 - 无意识的，随机和突然的，扭动和/或转动的运动 – 是这种疾病最为显著的表现之一并发生在大约90%的病人当中。浙江大学医学院附属第二医院副院长、神经病学研究中心主任吴志英表示：“亨廷顿病没有特效药物，目前的治疗还是以经验性的对症治疗为主。安泰坦®是目前国际上为数不多的，被认为可以控制亨廷顿（HD）舞蹈病症状的药，进入中国后将为医生丰富了临床治疗选择，此次被纳入医保也是众望所归，足见国家对于罕见病患者群体的重视。”
迟发性运动障碍（TD）是一种使人衰弱的运动紊乱，以舌头、嘴唇、脸、躯体和四肢部位的重复且不可控的运动为特征。TD在长期接受抗精神病药治疗的中国的精神分裂症患者当中的患病率为33.7%， 可能是由某些用于治疗精神健康状况的药物引起的，这意味着使用这些药物的精神分裂症患者中有三分之一可能患有TD。
这种疾病不仅影响患者的治疗依从性，也影响患者的生活质量和他们的社会功能。目前在中国尚无对TD明显有效的治疗。安泰坦®可显著减少TD患者异常不自主运动且具有良好耐受性，给患者带来了改善生活质量和社会功能的希望。
“我们非常感谢国家药品监督管理局药品审评中心对于罕见病创新药物的重视，使得安泰坦®被纳入临床急需境外新药名单（第一批），并且进入优先审评审批通道，在短短4个月内完成获批，让中国成为美国之后全球第二个批准该药物的国家。此外，安泰坦®的快速上市及医保突破正是我们不断将创新产品带入中国、并着力改善药物可及性的成果，也是我们实现中国战略的重要里程碑。” 梯瓦大中华区总经理Larry E. Merizalde表示。
“对梯瓦而言，引入全新疗法以满足患者未尽需求的意义重大，也令人无比激动。”梯瓦全球市场执行副总裁Gianfranco Nazzi补充道，“作为仿制药和特色药领域的全球领导者，我们始终致力于提供高质量的创新药物，提升药物可及性并改善患者生活质量。未来，我们将继续聚焦中国患者最迫切的临床需求，积极携手社会各界的合作伙伴，加速创新药物的引进，助力实现“健康中国2030”的美好愿景。”
关于安泰坦®
安泰坦®于2017年4月获得美国FDA批准，是FDA首次批准的氘代产品，也是针对与亨廷顿病有关的舞蹈病的历史上第二个药物。目前，该药已经在美国和中国两个国家获批，在美国的获批适应症包括与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病以及成人迟发性运动障碍（TD）。FDA对安泰坦®的批准代表了HD患者的一个重要的新治疗选择，并强调了对这个服务不足的患者群体更多治疗资源的需求，TD适应症被批准为突破性治疗。我们相信，治疗迟发性运动障碍的医生会欣赏到该疗法的剂量灵活性，以及专注于直接治疗运动障碍而不破坏正在进行的基础疾病治疗的能力。
关于与亨廷顿病有关的舞蹈病获批临床试验
安泰坦®获批用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病，是基于一项90名患有明显亨廷顿病相关的舞蹈病患者参与的随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验，主要临床评价指标为舞蹈病症状最高总评分（Total Maximal Chorea Score, TMC评分）。研究结果表明安泰坦®：
- 具有显著的治疗效果：氘代丁苯那嗪组平均TMC评分改善幅度为4.4（安慰剂组1.9，P＜0.0001），TMC评分降低6分以上的患者比例为33%（安慰剂组2%）。根据统一评定量表（Unified Huntington Disease Rating Scale, UHDRS），氘代丁苯那嗪组平均改善幅度为7.4（安慰剂组3.4，P=0.002）。
- 可显著提高治疗成功率：根据患者整体印象变化量表（Patient Global Impression of Change, PGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为51%（安慰剂组20%，P=0.002）；根据临床疗效总评量表（Clinical Global Impression of Change, CGIC），氘代丁苯那嗪组治疗成功率为42%（安慰剂组13%，P=0.002）。
- 与安慰剂对照组无统计学差异，在开始治疗的患者中神经精神事件的发生率较低。
关于成人迟发性运动障碍的临床试验
安泰坦®获批用于治疗成人迟发性运动障碍，是基于两项III期随机，双盲，安慰剂对照，平行组研究的结果，研究结果证明安泰坦®：
- 具有显著的治疗效果：治疗第12周氘代丁苯那嗪组的异常不自主运动量（Abnormal Involuntary Movement Scale，AIMS）评分改善幅度为3.3（安慰剂组1.5，P<0.001），AIMS评分降低50%以上的患者比例为33%（安慰剂组12%，P=0.007）。
- 可显著提高治疗成功率：在ARM-TD和AIM-TD研究的一项综合分析中，在第12周时，使用氘代丁苯那嗪的患者治疗成功的几率是使用安慰剂的患者的两倍多（2.1；P=0.005），并且使用氘代丁苯那嗪的患者的平均CGIC评分（48%）高于安慰剂（30%）
- 具有良好的安全性和耐受性。氘代丁苯那嗪对嗜睡、体重或心脏代谢因素的测量没有负面的影响。
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