FDA批准Foundation的泛肿瘤液体活检产品获批上市
8月26日，Foundation Medicine宣布美国FDA批准了其泛肿瘤液体活检产品FoundationOne Liquid CDx。该产品是一种基于下一代测序（NGS）的定性体外诊断（IVD）测试，利用晚期癌症患者的外周全血中分离的循环游离DNA（cfDNA）分析324个基因，可报告311个基因的短变异，包括BRCA1/2的重排和拷贝数丢
罗氏COVID-19抗原检测产品欧洲上市
罗氏近日宣布，将于9月底在接受CE标志的市场推出新型冠状病毒快速抗原检测产品SARS-CoV-2 Rapid Antigen Test。此外，该公司还打算向美国FDA申请紧急使用授权（EUA）。这款快速抗原检测产品可用于有症状和无症状COVID-19患者的床旁护理，这有助于医疗保健专业人员在疑似携带SARS-CoV-2病毒的个体中快速识别SARS
中国首个抗体-药物偶联物（ADC）上市申请被正式受理，用于治疗晚期胃癌
2020年8月27日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司获得中国国家药品监督管理局（NMPA）受理通知书，其自主研发的注射用纬迪西妥单抗（商品名：爱地希®，研究代号：RC48）用于治疗局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的新药上市申请被正式受理，并被纳入优先审评审批程序，受理号：CXSS2000044国。这是中国第一个提交新药上市申请的自
基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
万春医药“first-in-class”新药普那布林即将提交新药上市申请
近日，万春医药（BeyondSpring）宣布，公司的“first-in-class”新药——普那布林（plinabulin）正处于重要的冲刺阶段，有望于近期分别向中国国家药监局（NMPA）和美国FDA提交新药上市申请，并有望于2021年分别在中国和美国获批上市。普那布林是一款鸟嘌呤核苷酸交换因子（GEF-H1）激活剂，可通过多种作用机制来靶向和