基石药业RET抑制剂普拉替尼上市申请拟纳入优先审评
来源：即刻药闻 2020-08-27 08:06
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blue
中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，基石药业的普拉替尼胶囊（Pralsetinib Capsules)被纳入拟优先审评品种名单，理由是“符合附条件批准的药品”。
普拉替尼是由基石药业的战略合作伙伴Blueprint Medicines开发的一款强效、高选择性靶向致癌性RET变异（包括可预见的耐药突变）的在研药物，基石药业于2018年6月获得了Blueprint Medicines旗下包括普拉替尼在内的多款药物在大中华区的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines于2020年5月宣布，普拉替尼治疗RET融合阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）在美国和欧盟的上市申请已分别获得美国FDA受理和欧洲药品管理局（EMA）验证，并获FDA授予优先审评资格和突破性疗法认定。基石药业首席医学官杨建新博士曾表示：”目前，中国国内尚无选择性RET抑制剂获批。”
上周基石药业公布其近期业务亮点时提及，普拉替尼在RET融合阳性NSCLC中国患者中的注册性研究（ARROW）达到预期结果，主要疗效数据显示，普拉替尼在经含铂化疗的RET融合阳性NSCLC的患者中显示出了优越和持久的抗肿瘤活性。且普拉替尼在中国患者人群中的耐受性良好。此次研究的整体数据显示，普拉替尼在RET融合阳性的NSCLC中国患者中的疗效结果和安全性与先前ARROW研究中全球患者人群报告的资料结果一致。广东省人民医院终身主任，广东省肺癌研究所名誉所长，吴一龙教授是普拉替尼（BLU-667）的中国临床试验的主要研究者。
RET融合和突变是许多癌症（包括NSCLC和多种甲状腺癌）的关键驱动因素，RET融合影响约1%-2%的NSCLC患者。在经靶向药物治疗后耐药的获得性EGFR突变NSCLC患者中，也观察到了RET融合。值得一提的是，一个月前，Blueprint Medicines公司宣布已与罗氏（Roche）和基因泰克（Genentech，罗氏集团成员）达成一项总额超过17.02亿美元的全球合作，共同开发和商业化精准疗法普拉替尼用于治疗RET变异的癌症患者。通过合作，罗氏将获得普拉替尼在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）和美国以外市场的全球独家许可。 (生物谷Bioon.com）
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