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  • SFDA:《2011年药品注册审批年度报告》

    一、药品批准生产上市情况 2011年,共批准药品注册申请718件。其中批准境内药品注册申请644件,批准进口74件。 在644件境内药品注册申请中,化学药品569件,占88.4%;中药50件,占7.8%;生物制品25件,占3.8%。 从注册分类看,境内药品注册申请中,新药149件,占22.9%;改剂型59件,占9.3%;仿制药436件,占67.7%。

  • SFDA拟全面清理未设有效期保健食品

    据国家食药监局网站消息,国家食品药品监督管理局保化司发函说明,就《保健食品清理换证工作方案(征求意见稿)》公开征求意见。意见稿要求,对卫生部和国家局已批准注册未设立有效期的保健食品进行全面清理,设立有效期,统一保健食品批准文号格式,规范保健食品功能声称,提高产品质量安全控制水平。

  • SFDA发力中药 炮制标准规范成重要抓手

    近几年来,随着中药材走势看涨,源头中药材带动的中药饮片价格波动与造假亦顺势而起。 9月8日,国家食品药品监管局(SFDA)公告通知,自7月18日开始的为期20天的全国中药市场专项整治活动中,“已初步查获一批染色增重、制假售假的中药饮片生产企业。

  • SFDA批准第一种放疗系统——UNIQUE医疗直线加速器

    根据BioSpectrum来自新加坡的消息:日前瓦里安医疗系统公司收到来自中国国家食品药品监督管理局(SFDA)对其向市场推出UNIQUE医疗直线加速器的批准,这是一种采用先进的图像引导放疗技术治疗癌症的单能机。 该多功能UNIQUE系统可以用来提供超强放射治疗(IMRT)和RapidArc治疗,在精确定位肿瘤的同时避开周围的健康组织。

  • SFDA 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)、公安厅(局)、卫生厅(局): 近年来,含麻黄碱类复方制剂被违法犯罪分子通过各种手段骗购,从正常药用渠道流失被用于制毒的问题屡禁不止,影响社会安定和危害公众身体健康,并造成不良的国际影响。为此,药品监管、公安、卫生等相关部门先后采取多种措施,加强含麻黄碱类复方制剂的监管,防止从药用渠道流失,取得了一定的成效。

  • SFDA:使用抗生素切莫疏忽大意

    抗生素滥用是当前突出的用药问题。9月2日,国家食品药品监管局发布的《公众安全用药现状调查》显示,九成以上的人重视药品安全,但落实到行动上的仅四成。本月全国安全用药月再次启动,“谨慎使用抗生素”成为今年主题。 目前,抗生素仍然是很多家庭的常备药。药监局的调查显示,有24.5%的居民选择了“按以往经验”去选择药,而不是找医生开处方。公众虽然对抗生素的治疗作用有一定的了解,但对其毒副作用却了解比较少。

  • SFDA提醒关注盐酸氨溴索注射剂的严重过敏反应

    日前,国家食品药品监督管理局发布了第49期《药品不良反应信息通报》,提醒关注盐酸氨溴索注射剂引起严重过敏反应的问题。 氨溴索为溴已新在体内的活性代谢物。适用于急、慢性呼吸道疾病、早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征和术后肺部并发症的预防性治疗。

  • SFDA:防不合格化工原料入药企

  • SFDA印发《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》

    为在合理保护冬虫夏草资源的前提下,高效开发利用冬虫夏草资源,推动高端科技含量保健食品的研发,研究建立珍稀原料用于保健食品的有效监管办法,依据《食品安全法》、《野生植物保护条例》等法律法规,国家食品药品监督管理局组织制定了《冬虫夏草用于保健食品试点工作方案》,对试点工作目的、原则、试点企业基本条件、试点内容、试点工作步骤和试点期限进行了明确。

  • SFDA:《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》10月1日实施

    8月14日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”管理规定(试行)》(以下简称《规定》),对于因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其责任人员的有关信息,将通过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该规定自2012年10月1日起施行。