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  • SFDA关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

    2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定,现通知如下:   一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(2个):  (一)超声肿瘤治疗系统:由主机和治疗床等组成。

  • SFDA: 超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定

    2012年12月10日,国家食品药品监督管理局发布了对超声肿瘤治疗系统等17个产品的管理类别界定,包括作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个,作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个,作为I类医疗器械管理的产品1个,不作为医疗器械管理的产品4个。

  • 阿斯利康抗凝血药Brilinta获SFDA批准

    2012年11月29讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)周四宣布,抗凝血药Brilinta获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 SFDA已发布了有关Brilinta的药物进口许可证,这意味着该药现在可用于中国急性冠脉综合征(acute coronary syndrome)患者的治疗。对于阿斯利康来说,中国是一个日益重要的市场。

  • 爱德华生命科学PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获SFDA批准

    2012年11月28电 /生物谷BIOON/ --爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)今天宣布,Carpentier-Edwards PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准,该产品由牛心包组织制成,用于心脏瓣膜置换。

  • SFDA拟淘汰11个中药注射剂

    国内品种达上百种市场规模上百亿元 日前国家食品药品监督管理局发布公告称,鉴于柴辛感冒注射液等11种中药注射剂临床使用少、安全性及有效性数据不充分,现有标准难以保证产品质量均一性,该局拟淘汰这11种中药注射剂。专家称:一方面目前我国中药注射剂品种达上百种,市场规模上百亿;另一方面近年暴露的安全问题源源不断,致死病例不少。所以产业要想健康发展,必然走上一条严把关严审批的“现代化道路”。

  • SFDA批准先声药业启动单抗实验性药物APX003首个人体临床试验

    2012年11月16日讯 /生物谷BIOON/ --中国国家食品药品监督管理局(SFDA)已批准美国Apexigen公司合作伙伴先声药业集团(Simcere Pharmaceutical Group)启动APX003(又名BD0801)的首个人体临床试验。 APX003/BD0801目前由Apexigen与合作伙伴先声药业在中国开发。

  • SFDA:一种保健食品只可申报一个新功能

    11月6日,国家食品药品监督管理局在网站再次就《保健食品新功能产品申报与审评规定》征求意见。征求意见稿要求,一种保健食品只能申报一个新功能,新功能应以调节机体功能、改善机体健康状态或降低疾病发生风险为目的,不得涉及疾病预防、治疗功能。 保健食品新功能是指在国家药监局公布的,有助于增强免疫力、降低血脂、改善睡眠等保健功能范围以外的保健功能。

  • SFDA关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),新疆生产建设兵团食品药品监督管理局: 《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》已经国家食品药品监督管理局局务会议审议通过,现予印发,请遵照执行,并做好宣传培训,切实落实到执法工作中。

  • SFDA:儿童化妆品不鼓励基因技术制原料

    国家食品药品监督管理局19日在其官方网站公布《儿童化妆品申报与审评指南》。《指南》明确,儿童化妆品应选用有一定安全使用历史的化妆品原料,不鼓励使用基因技术、纳米技术等制备的原料。 《指南》明确,儿童化妆品系指供年龄在12岁以下(含12岁)儿童使用的化妆品。《指南》对配方原则做了明确要求: 一是应最大限度地减少配方所用原料的种类。

  • 诺华公司茚达特罗获 SFDA 批准用于 COPD 治疗

    是首个获得批准用于慢阻肺患者每日一次长效吸入的 β2 受体激动剂 昂润®比斯海乐®是首个获得SFDA批准用于稳定期COPD患者维持治疗的每日一次5分钟内快速起效的长效吸入β2受体激动剂 研究数据显示茚达特罗可显著改善中、重度COPD患者的肺功能和呼吸困难,其安全性和耐受性良好 北京2012年10月11日电 /美通社/ -- 诺华公司宣布...