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  • SFDA:集中整治药品生产流通环节

    国家食品药品监督管理局局长尹力日前表示,今年是《国家药品安全“十二五 ”规划》的颁布实施之年,也是巩固和扩大三年医改成果的关键一年,将开展药品生产流通领域集中整治,打击制售假劣药品行为,进一步规范药品生产经营秩序。 他表示,将着力抓好铬超标药用胶囊事件后期处置工作。各地要按照国家局部署,进一步加快案件查办和后期处置工作,继续监督企业严格执行“批批检”,进一步加快案件查办。

  • SFDA正在研究制定仿制药优先审评策略

    北京 2012年7月13日 讯 /生物谷BIOON/ 7月13日上午,国家食品药品监督管理局在北京主持召开“2012年全国食品药品监督管理工作座谈会”,会上国家食品药品监督管理局局长、党组书记尹力发表了总结讲话,他表示SFDA启动药品注册管理事权的调整,正在研究制定仿制药优先审评策略。

  • SFDA要求查处“维生素BT减肥胶囊”等假冒保健食品

    近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“维生素BT减肥胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查,发现上述产品,依法采取控制措施;对生产经营上述产品的企业,依法严厉查处;涉嫌刑事犯罪的,及时移送公安机关。

  • SFDA要求查处“夜来香利眠胶囊”等假冒保健食品

    近日,食品药品监督管理部门通过保健食品专项监督检查和抽验,在“夜来香利眠胶囊”等产品中检出化学药物成分,经核实上述产品为假冒保健食品。 国家食品药品监督管理局要求各省(区、市)食品药品监督管理局依法加强辖区保健食品市场监督检查,发现上述产品,依法采取控制措施;对生产经营上述产品的企业,依法严厉查处;涉嫌刑事犯罪的,及时移送公安机关。

  • SFDA提醒关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏

    日前,国家食品药品监督管理局发布了第48期《药品不良反应信息通报》,提示关注喜炎平注射液和脉络宁注射液引起严重过敏反应的问题。 喜炎平注射液的成分是穿心莲内酯磺化物。

  • 体细胞治疗监管或将回归SFDA

    在6月初举行的“2012细胞治疗技术研讨会”上,细胞治疗的相关政策、法规是主要议题之一,军事医学科学院吴祖泽院士、中国医学科学院肿瘤研究所研究员张叔人、中国医师协会事业发展部副主任吴苏伟、沈阳军区总医院医学实验科马东初主任等都对此发表了自己的看法,生物谷编辑整理了部分观点,以飨读者。

  • SFDA:关于修订盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对盐酸拉莫三嗪口服制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下: 一、盐酸拉莫三嗪口服制剂说明书警示语、不良反应、注意事项按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • SFDA:关于修订米索前列醇口服制剂说明书的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对米索前列醇口服制剂的说明书进行修订,增加黑框警告信息。现将有关事项通知如下: 一、米索前列醇口服制剂说明书黑框警告信息按照附件内容进行修订。 二、请通知行政区域内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

  • 海思科盐酸马尼地平片获SFDA批准上市

    海思科6月6日公告称,公司及公司子公司四川海思科制药有限公司、辽宁海思科制药有限公司于2012年6月4日收到国家食品药品监督管理局(SFDA)核准签发盐酸马尼地平片及盐酸马尼地平原料药的《药品注册批件》和《新药证书》。

  • SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。