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  • SFDA已启动生物仿制药指南制定工作

    上海 2012年6月7日 讯 /生物谷BIOON/ -- 国家食品药品监督管理局(SFDA)注册司生物制品处副处长常卫红周三表示,SFDA已经启动制定生物仿制药指南的相关工作,目前正在调研阶段,希望一线的科学家、企业家能积极参与,帮助制定工作的开展。 常卫红是在6月6日上海召开的一次会议上提到上述信息的。她在会议的专题报告中,就当前国内生物仿制药指南指点情况与现场参会代表开展了深入交流。

  • SFDA拟提高准入门槛 禁止保健品功能夸大宣传

    《食品安全法》及其实施条例要求对保健食品实行严格监管,严格保健食品准入管理,提高准入门槛,但部分领域的保健食品往往出现因夸大宣传造成“大忽悠”的现象。 国家食品药品监管局(SFDA)6月4日发布《保健食品功能范围调整方案(征求意见稿)》,改善生长发育、对辐射危害有辅助保护、辅助降血压、改善皮肤油分等4项保健食品功能拟被取消。

  • SFDA就《加强药用辅料监督管理的有关规定》公开征求意见

    6月4日,国家食品药品监管局(SFDA)发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。 药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成部分,可直接影响药品的质量和安全。为进一步加强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,国家食品药品监管局依据相关法规,制定了《征求意见稿》。

  • SFDA发布2011年药品不良反应监测年度报告

    日前,国家食品药品监管局发布2011年药品不良反应监测年度报告,从药品不良反应报告总体概况、药品不良反应/事件报告统计分析、药品风险控制措施总结等三个方面通报了年度药品不良反应情况。 报告显示,2011年药品不良反应报告数量质量有所提高,报告来源基本稳定。2011年国家药品不良反应监测中心共收到药品不良反应/事件报告852799份,每百万人口平均病例报告数为637份。

  • SFDA:12种呼吸系统中成药转换为OTC

    5月24日,SFDA公布板蓝根分散片等32种药品(化学药品3种、中成药29种)转换为非处方药,其中有8个品种属于双跨品种。 32种药品中,有6个属于增加OTC规格的药品,分别是复方莪术油软胶囊、复方杏香兔耳风胶囊、根痛平胶囊、蒲地蓝消炎片、清热解毒口服液、雪山胃宝丸。这些药品以前已有部分规格属于OTC。

  • SFDA召开儿童用药安全座谈会

    5月28日上午,在国家食品药品监管局(SFDA)组织召开的儿童用药安全座谈会上,与会的法学专家以及相关制药企业、医疗机构的代表一致呼吁,儿童是祖国的未来,相关部门应综合协调、制定组合策略,推动儿童用药的开发和安全使用,确保儿童用药安全,给儿童药物更好的“未来”。 儿童的生理状况和成人不同,对药物的代谢过程等也与成人不同,因此儿童用药具有特殊性。

  • SFDA通报铬超标胶囊剂药品基本查清抽检结果已向社会公布

    目前,铬超标胶囊剂药品情况基本查清,抽检结果已由相关省(区、市)食品药品监管局通过网站公布,并在国家食品药品监管局网站汇总公布。 铬超标药用胶囊事件发生后,党中央、国务院领导同志高度重视,要求认真严肃依法核查处置,及时回应社会关切,坚决堵塞监管漏洞,切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组织动员全系统力量,全面开展对企业的监督检查和产品抽验,及时控制问题产品。

  • SFDA:关于进一步做好铬超标胶囊剂药品监督召回和销毁工作的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为进一步做好铬超标胶囊剂药品的监督召回和销毁工作,保障公众用药安全,现将有关事项通知如下: 一、各省(区、市)食品药品监督管理部门应继续依法对药品生产企业的召回进行监督,督促相关药品生产企业按照国家食品药品监督管理局《关于进一步落实铬超标胶囊剂药品召回工作的通知》(食药监电〔2012〕22号)的要求完成铬超标胶囊剂药品的召回和销毁

  • SFDA:关于板蓝根分散片等32种药品转换为非处方药的通知

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第10号)的规定,经国家食品药品监督管理局审定,板蓝根分散片等32种药品(化学药品3种、中成药29种)转换为非处方药。现将转换的32种药品名单(附件1)及其非处方药说明书范本(附件2)予以发布。

  • SFDA曝光“强肾养心胶囊”等六种违法药品广告

    日前,SFDA曝光了“强肾养心胶囊”等6种药品违法广告。这6种违法药品广告发布频次高,违法情节严重,宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容,并含有不科学地表示功效的断言和保证等内容,严重欺骗和误导消费者。