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SFDA:不得进口未附中文标签的境外医疗器械

5月21日,SFDA就《关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知》向社会公开征求意见,截止日期2012年6月15日。通知规定,未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得进口。 通知要求,在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。

SFDA要求做好突出重点集中开展保健食品生产企业监督检查工作

为做好SFDA2012年5月下旬至9月下旬,在全国范围内突出重点集中开展的生产企业监督检查工作,日前,SFDA发出通知就监督检查工作的重点检查内容、重点检查品种、工作安排及工作要求进行了明确。 通知要求,各地食品药品监管部门要通过集中监督检查,全面掌握本地区保健食品生产状况,本地区可能存在的保健食品质量安全隐患状况,以便针对性地开展日常监管工作。

SFDA部署开展中药材专业市场专项整治工作

为落实国务院打击侵犯知识产权和制售假冒伪劣商品工作领导小组的工作部署,严厉打击中药材专业市场制售假劣药品违法犯罪行为,规范中药材市场秩序,保障公众用药安全,日前,国家食品药品监督管理局就部署开展中药材专业市场专项整治工作下发了通知。 通知要求通过中药材专业市场专项整治,进一步明确和落实地方政府负总责、相关部门各负其责、市场开办者为第一责任人的要求,形成责任明确、责任落实的监管工作格局。

SFDA派调研组到中科院近代物理研究所调研重离子治疗肿瘤装置研制情况

2012年5月17日,SFDA调研组王宝亭等一行五人到位于兰州市的中国科学院近代物理研究所就重离子治疗肿瘤装置研制情况进行调研。 调研组实地察看了研发现场,听取了中国科学院近代物理研究所负责人对重离子治疗肿瘤装置研制情况、前景规划的介绍,分析讨论了今后申报注册中可能遇到的问题。 调研组表示,中国科学院近代物理研究所研发的重离子治疗肿瘤装置是一项重大科研成果。

SFDA尹力:在合作创新中实现共赢

在合作创新中实现共赢 --在第四届药物信息协会中国年会上的发言国家食品药品监督管理局局长 尹力 尊敬的各位同事,女士们,先生们: 首先,我代表中国国家食品药品监督管理局,对第四届药物信息协会中国年会的召开表示热烈祝贺!向出席会议的各国药品监管机构、研发机构、生产企业和学术界嘉宾表示诚挚祝贺! 近年来,全球化、信息化快速发展,药品不仅与公众身体健康和生命安全密切相关...

SFDA修订含盐酸金刚烷胺非处方药说明

记者16日从SFDA获悉,为保证儿童用药安全,根据盐酸金刚烷胺单方制剂说明书中有关“儿童用药”的规定,SFDA日前对含盐酸金刚烷胺的非处方药(OTC)的说明书进行修订。 据介绍,盐酸金刚烷胺多用于治疗病毒性感冒。

SFDA督促各地进一步做好铬超标胶囊处置工作

5月16日下午,SFDA在京召开部分省局问题胶囊处置工作座谈会。SFDA局长尹力在会上要求各地加快处置工作步伐,对查实的涉案企业坚决从重从快处理。同时要举一反三,深入研究思考完善药品监管的长效机制,全面加强药品监管工作。SFDA副局长吴浈、边振甲,中央纪委驻局纪检组组长于贤成出席座谈会。

SFDA提醒警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险

日前,SFDA发布了第47期《药品不良反应信息通报》,提示警惕超剂量使用注射用阿莫西林钠可能增加肾损害风险。 阿莫西林为青霉素类抗生素,通过抑制细菌细胞壁合成,使细菌膨胀、裂解而发挥杀菌作用。注射用阿莫西林钠适用于敏感菌所致各种感染中病情较重需要住院治疗或不能口服的患者。

SFDA认可2家检测机构医疗器械产品和项目检测资格

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定,国家食品药品监督管理局组织专家组分别对江苏省医疗器械检验所、安徽省医疗器械检测中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。