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SFDA关于注销吗多明气雾剂药品批准文号的通知

2013年01月31日 发布 北京市药品监督管理局: 你局《关于北京双鹤现代医药技术有限责任公司申请注销吗多明气雾剂批准文号的报告》(京药监注〔2012〕59号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销北京双鹤现代医药技术有限责任公司吗多明气雾剂(国药准字H11022311)的药品批准证明文件及药品批准文号。 特此通知。

SFDA关于杨威、张爱萍职务任免的通知

2013年01月23日 发布 局机关各司局、各直属单位: 中共国家食品药品监督管理局党组2012年10月22日研究决定: 聘任杨威为国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任,免去其国家食品药品稽查专员职务; 任命张爱萍为国家食品药品稽查专员(在药品安全监管司工作,试用期一年),解聘其国家食品药品监督管理局药品认证管理中心主任职务。

SFDA印发天然药物新药研究技术要求

2013年01月18日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为完善注册管理法规体系,规范中药、天然药物的注册管理,鼓励创新,国家食品药品监督管理局组织制定了《天然药物新药研究技术要求》,现予印发,请参照执行。

SFDA关于注销南京双威生物医学科技有限公司红细胞保存液等4个药品批准文号的通知

2013年01月25日 发布 江苏省食品药品监督管理局: 你局《关于南京双威生物医学科技有限公司申请注销药品批准文号的函》(苏食药监注函〔2012〕150号)收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销红细胞保存液等4个品种的药品批准证明文件及药品批准文号(详见附件)。 特此通知。

SFDA向陶氏化学公司颁发进口药品注册证

陶氏化学公司(以下简称“陶氏”)近日宣布:公司已获得国家食品药品监督管理局颁发的进口药品注册证(IDL),获准在市场上出售由其生产的品牌为CARBOWAX? SENTRY的聚乙二醇(PEG)产品。此次申请的成功使陶氏成为制药领域第一家获得此类批准的跨国公司,从而可以更好地服务中国医药市场。本次获批产品包括PEG1000,PEG1450,PEG3350,PEG4000和PEG8000等多个牌号。

SFDA:推动新版GMP认证和鼓励药物创新两手抓

随着新医改的逐步推进,调整产业结构,推动产业升级,已成为医药行业刻不容缓的一项任务。业内人士指出,新修订药品GMP实施和药物创新可以说是医药产业转型升级的“两翼”:前者决定着企业生死,后者决定企业到底能够走多远。 作为药品监管的职能部门,国家食品药品监管局对行业发展给予高度关注。

SFDA关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

2012年12月10日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):   为适应医疗器械监督管理工作的需要,国家食品药品监督管理局组织有关单位和专家对超声肿瘤治疗系统等产品的管理类别进行了界定,现通知如下:   一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(2个):  (一)超声肿瘤治疗系统:由主机和治疗床等组成。

SFDA: 超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定

2012年12月10日,国家食品药品监督管理局发布了对超声肿瘤治疗系统等17个产品的管理类别界定,包括作为Ⅲ类医疗器械管理的产品2个,作为Ⅱ类医疗器械管理的产品10个,作为I类医疗器械管理的产品1个,不作为医疗器械管理的产品4个。

阿斯利康抗凝血药Brilinta获SFDA批准

2012年11月29讯 /生物谷BIOON/ --阿斯利康(AstraZeneca)周四宣布,抗凝血药Brilinta获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 SFDA已发布了有关Brilinta的药物进口许可证,这意味着该药现在可用于中国急性冠脉综合征(acute coronary syndrome)患者的治疗。对于阿斯利康来说,中国是一个日益重要的市场。

爱德华生命科学PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获SFDA批准

2012年11月28电 /生物谷BIOON/ --爱德华生命科学公司(Edwards Lifesciences)今天宣布,Carpentier-Edwards PERIMOUNT二尖瓣心脏瓣膜获得了中国国家食品药品监督管理局(SFDA)的批准,该产品由牛心包组织制成,用于心脏瓣膜置换。