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  • 重磅:全球第一个基因编辑治疗NHL同种异体CAR-T候选产品获FDA IND受理

    27日,Precision BioSciences和Servier共同宣布,FDA已接受PBCAR0191的IND申请!PBCAR0191是一种用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的同种异体抗CD19的CAR-T疗法。PBCAR0191将是Precision的第一个临床阶段候选产品。此次Precision与Servier的合作,由Precision全权负PBCA

  • 两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会 淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大,肝脾肿大,全身各组织器官均可受累,伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯(Reed-Steinberg)细胞,H

  • 全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批

    12月26日,开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布,美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请(IND),该药物为一款经由立体定向放射治疗(SABR)活化直接注入癌性肿瘤的全球首创(first in class)纳米颗粒药物,患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab,批准适应症为用于非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(HNS

  • Kite提交其CAR-T药物KITE-585 IND申请,靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤

    2017年8月8日讯/生物谷BIOON/——Kite制药(Nazdaq:KITE)宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交KITE-585的新药(IND)申请,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中启动I期人体试验。KITE-585是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。“KITE-585有潜力成为癌症患者细胞治疗的下一个重要进展,这是Kite制药广泛的临床前开发工作的结果,包括Kite内部

  • Aptuit宣布增强集成的IND授权服务

    康涅狄格州格林威治2016年10月13日电 /美通社/ -- 拓展配方开发与安全评估规模与能力 Aptuit, LLC 今天宣布已经将其最近收购的子公司 Kuecept 搬迁至英国牛津实验室,并且添加进一步的配方和安全评估能力,来

  • 首个小分子免疫检查点抑制剂IND获批

    昨日,Curis宣布,美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请(IND)。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂口服小分子,用于靶向抑制免疫

  • Epizyme表观遗传药物IND申请被FDA受理

    今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理,将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型,Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验

  • 我国9只中药在美国FDA申请IND

    中国中药企业主动寻求跨国合作,有10余项中药临床医学研究获国际认可目前,我国已有9个中药品种在美国食品和药物管理局(FDA)申请IND(Investigational NewDrug),并有多个品种已经进入Ⅲ临床试验;同时,还有10余

  • Soligenix公司口服BDP药物SGX203研究性新药申请(IND)获FDA批准

    2012年9月7日电 /生物谷BIOON/ --Soligenix公司宣布,其药物SGX203(口服二丙酸倍氯米松,口服BDP )的研究性新药申请(IND)已获FDA批准,该药用于儿科克罗恩病(Crohn's disease)的诱导治疗。 随着IND的获批,Soligenix公司预计将在健康青少年或年轻人中开展一项SGX203的I/II期药代动力学(PK)/药效学(PD)研究。

  • Omeros提交药物OMS824的IND申请

    2012年9月7日 电 /生物谷BIOON/-- Omeros公司6日宣布已经向美国食品与药物监督管理局提交了旗下药物OMS824的IND申请,这一药物从属于该公司磷酸二酯酶10(PDE10)研究计划。PDE10在大脑中的表达会引起认知相关的疾病,包括精神分裂症和亨廷顿症。OMS824可以显著抑制PDE10. OMS824的第一阶段临床评价将接受来自FDA的审查。