首页 » 标签 :“IND”(共找到约19条相关新闻)
  • 国内第2款CGRP单抗Aimovig递交IND

     5月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网显示,诺华新型CGRP靶向疗法Aimovig(erenumab)递交了IND申请,受理号为JXSL1900048。值得注意的是,这是国内第二款递交IND的CGRP单抗药物。Aimovig:同类首款获批的CGRP单克隆抗体药物偏头痛是一种常见的头痛,目前已成为全球第三大流行性疾病,给患者带来严重的精神负担,也给社会带来严重的极大的经济负担。降

  • 康方生物抗PD-1/CTLA-4双抗新药AK104美国临床试验IND获批

    2019年4月2日,广州、中山——中山康方生物医药有限公司(以下称康方生物)宣布,其旗下子公司康方药业有限公司的抗PD-1/CTLA-4双特异抗体新药——AK104的临床试验IND获得美国食品及药物管理局(FDA)的批准,将在美国开展针对多种恶性肿瘤的临床试验。AK104是新一代的抗肿瘤免疫治疗药物,是康方生物利用康方独特的Tetrabody双抗平台自主研发,全球首个进入临床试验的PD-1/CTL

  • 岸迈生物双特异性抗体中美双报IND几乎同步获批

     岸迈生物科技有限公司(EpimAb Biotherapeutics,简称“岸迈生物”)近日宣布了一项重大研发进展——基于其双特异性抗体平台而自主研发的针对多种实体瘤适应症的EMB01已分别获得美国FDA和中国国家药品监督管理局(NMPA)的IND(新药临床试验)批准,开始开展临床1/2期的临床研究。2017年5月,岸迈生物与药明生物达成战略合作协议,共同推进岸迈生物第一个创新双抗药物E

  • 重磅:全球第一个基因编辑治疗NHL同种异体CAR-T候选产品获FDA IND受理

    27日,Precision BioSciences和Servier共同宣布,FDA已接受PBCAR0191的IND申请!PBCAR0191是一种用于治疗B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)和非霍奇金淋巴瘤(NHL)的同种异体抗CD19的CAR-T疗法。PBCAR0191将是Precision的第一个临床阶段候选产品。此次Precision与Servier的合作,由Precision全权负PBCA

  • 两家CAR-T细胞产品IND申请完成技术评审

     小编推荐会议:2018(第九届)细胞治疗国际研讨会 淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤,主要表现为无痛性淋巴结肿大,肝脾肿大,全身各组织器官均可受累,伴发热、盗汗、消瘦、瘙痒等全身症状。根据瘤细胞分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL)两类。病理学特征在霍奇金淋巴瘤为瘤组织内含有淋巴细胞、嗜酸性粒细胞、浆细胞和特异性的里-斯(Reed-Steinberg)细胞,H

  • 全球首创纳米制剂治疗非小细胞肺癌和头颈癌IND获批

    12月26日,开创癌症治疗新方法的法国纳米制剂公司NANOBIOTIX公布,美国FDA批准了公司在研候选药物NBTXR3的临床试验申请(IND),该药物为一款经由立体定向放射治疗(SABR)活化直接注入癌性肿瘤的全球首创(first in class)纳米颗粒药物,患者将同时给予抗PD-1抗体nivolumab或pembrolizumab,批准适应症为用于非小细胞肺癌(NSCLC)和头颈癌(HNS

  • Kite提交其CAR-T药物KITE-585 IND申请,靶向BCMA治疗多发性骨髓瘤

    2017年8月8日讯/生物谷BIOON/——Kite制药(Nazdaq:KITE)宣布向美国食品药物管理局(FDA)提交KITE-585的新药(IND)申请,在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中启动I期人体试验。KITE-585是靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法。“KITE-585有潜力成为癌症患者细胞治疗的下一个重要进展,这是Kite制药广泛的临床前开发工作的结果,包括Kite内部

  • Aptuit宣布增强集成的IND授权服务

    康涅狄格州格林威治2016年10月13日电 /美通社/ -- 拓展配方开发与安全评估规模与能力 Aptuit, LLC 今天宣布已经将其最近收购的子公司 Kuecept 搬迁至英国牛津实验室,并且添加进一步的配方和安全评估能力,来

  • 首个小分子免疫检查点抑制剂IND获批

    昨日,Curis宣布,美国FDA已经接受了该公司产品CA-170的新药研究申请(IND)。总部位于美国马萨诸塞州莱克星顿的Curis是一家专注于人类癌症药物研究和开发的生物技术公司。CA-170是一剂口服小分子,用于靶向抑制免疫

  • Epizyme表观遗传药物IND申请被FDA受理

    今天美国生物技术公司Epizyme的表观遗传药物、EZH2抑制剂tazemetostat的IND申请被FDA受理,将开始BAP1缺失间皮瘤的临床开发。40-60%的新发生间皮瘤属于BAP1缺失型,Epizyme准备今年第三季度开始间皮瘤的二期临床试验