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  • gmp物料管理药企易把握不准的几个问题

    物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版gmp涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体,操作性也比较强,但在实际工作中,仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题,供大家讨论。对“一物一码”的理解gmp第112条规定,企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识,标明物料名称和企业内部的物料代码。gmp第182条规定,企业的物料应当有编号(或代码),并

  • 上海12张gmp证书被收回

    12张gmp证书被收回!▍上海收回2017年第一张gmp证书8月21日,上海市食药监局发布《收回药品gmp证书公告(2017年第1号)》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的gmp证书,成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示,因违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该公司中药饮片《药品gmp证书》,被收回。8月15日,上海

  • 取消gmp认证 药企或更加难过

    近日,有关取消gmp认证的消息再被热传。消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消gmp、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。此消息虽然不是来自官方,但从其描述的内容以及近年来官方的表态来看,释放着同一个信号,那就是gmp认证似乎真的走到了尽头!取消gmp,似乎已经顺理成近年,取消gmp认证的呼声断断续续,不少药企也为之兴奋。因为对

  • gmp等认证将取消 落地后如何监管?

     近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消gmp、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消gmp、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上,官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第

  • 青海5家药企被收gmp 均为中药饮片企业

      昨日(7月18日),青海省食品药品监督管理局发布《收回药品gmp证书的公告(2017年1号)》,5家药企被收gmp。值得留意的是,这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计,今年以来,截至7月18日,国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据,2016年共收回了172张gmp证书,其中涉及中药饮片的

  • 食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

    国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告,标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(gmp)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示,目前药品gmp认证已下放到省级食药监管部门,总局从2016年1月1日起不再受理药品

  • 新规:GSP、gmp认证费这次是真的取消了

    近日,财政部和国家发改委联合发布关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知,通知明确,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%,其中,涉及药品收费的有:认

  • CFDA发布gmp生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

  • 国家飞检 两药企被立案调查!gmp 被收 产品召回

    国家食药监总局一连发布两条飞行检查情况公告,四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司均被要求封存其库存违法生产产品,收回《药品 gmp 证书》,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

  • 苏州工业园区首家gmp细胞加工平台揭牌——暨CRMI奥凯细胞库落成典礼

    2016年12月8日,CRMI奥凯生物技术有限公司(以下简称CRMI奥凯生物)gmp细胞加工平台揭牌仪式,暨CRMI奥凯干细胞库落成典礼,于苏州市生物纳米园顺利举办。CRMI奥凯生物于2013年12月12日在苏州工业园落成全国首家gmp