首页 » 标签:“GMP”(共找到约100条相关新闻)
  • CFDA发布gmp生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条 本附录所指生化药品是指从动物的器官、组织、体液、分泌物中经前处理、提取、分离、纯化等制得的安全、有效、质量可控的药品。主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、核苷酸及其衍生物、脂、酶及辅酶等(不包括生物制品附录所

  • 国家飞检 两药企被立案调查!gmp 被收 产品召回

    国家食药监总局一连发布两条飞行检查情况公告,四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司均被要求封存其库存违法生产产品,收回《药品 gmp 证书》,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

  • 苏州工业园区首家gmp细胞加工平台揭牌——暨CRMI奥凯细胞库落成典礼

    2016年12月8日,CRMI奥凯生物技术有限公司(以下简称CRMI奥凯生物)gmp细胞加工平台揭牌仪式,暨CRMI奥凯干细胞库落成典礼,于苏州市生物纳米园顺利举办。CRMI奥凯生物于2013年12月12日在苏州工业园落成全国首家gmp标准的细胞平台,此次仪式标志着平台正式挂牌,也标志着CRMI奥凯二期扩建工程--干细胞库于2016年正式落成。苏州工业园区科技和信息管理局副局长虞吉强先生、独墅湖科教创新区管委会常务副主任蒋卫明先生、生物纳米园副总

  • 四家药企gmp证书被收回,都存在哪些问题?

    近日,湖北食品药品监督管理局发布了武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司四家企业飞检检查结果,其中武汉金联、武汉钧安、湖北御金丹三家gmp证书被收回,黄石燕舞由于药品gmp认证仍处于公示期,所以其药品gmp认证不予通过,并责成黄石市食品药品监督管理局督促企业主动召回问题产品,进一步核实有关违规问题,将有关情况及时上报省局。具体存在问题如下: (生物谷 Bioon.com)

  • 第一批重新聘任的国家药品gmp检查员名单新鲜出炉啦!

    gmp时间节点已经到来,昨日,GFDA的第一批重新聘任的国家药品gmp检查员名单也已经公布,覆盖有31个省、直辖市,共计302人成为为国家药品gmp检查员!

  • 某药业gmp跟踪检查实录

    编者:gmp实施常态化大势所趋,企业也在逐步适应新形势下的监管方式。不管是飞行检查还是跟踪检查,大部分检察员的综合素质都很高,对企业存在问题都能灵活评判,不在机械的死抠条款,虽然检查越来越细,越来越严格,但大部分企业都能坦然面对检查,我们一起看国药集团国瑞药业有限公司如何接受检查。计划中的跟踪检查终于来了。第一天第一天上午8点,检查组一行三人就到了公司,不同于以往,组长要求先绕厂巡视一周,以了解企业的外部情况、本公司环境、绿化等。检查官边走边看边

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局gmp审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的gmp检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的gmp认证。 药明康德制剂部和分析服务部建立了业界领先的质量保证体系,涵盖供应商管理、物料入库、生产及检验监控、产品入库和放行等临床产品的整个生命周期。在为期四天的gmp检查

  • gmp药监飞检六个重点和五大特点总结

    前一阵子关于gmp飞检,无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息,还有很多的媒体发布的消息,都是说了很多的注意事项和迎检技巧,但是归根结底还是要认认真真做好日常gmp工作,不是为了防飞检而gmp

  • 中华老字号,百年药企被收gmp,停产整顿

    关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。4月29日,中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称,涉事企业片剂药品gmp(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着,涉事的中新药业旗下百年老厂隆顺榕制药厂将进入停产整顿。对此,中新药业称,2015年度,涉事企业出口香港地区的中成药总销售收入占中新药业2015年经审计销售收入的0.03%,对中新药业整体经营业绩不会造成较大影响。“本次事件的发生导致该企业停产检查,给其生产、销售带

  • 华北制药子公司先泰药业多次飞检不过关,药品gmp证书被收回

    华北制药子公司身陷质量危机漩涡中。 3月29日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官网发布的《对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报》显示,先泰药业违反《药品管理法》及药品gmp相关规定,河北省食品药品监管局已收回该企业药品gmp证书。记者进一步注意到,3月31日,广东省药监局发布的药品生产监管飞行检查通报显示,该局对华北制药下属子公司深圳华药南方制药有限公司(以下简称“深圳华药”)进行了飞行检查,发现其未按照规定实施《药品生产