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  • 青海5家药企被收gmp 均为中药饮片企业

      昨日(7月18日),青海省食品药品监督管理局发布《收回药品gmp证书的公告(2017年1号)》,5家药企被收gmp。值得留意的是,这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计,今年以来,截至7月18日,国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据,2016年共收回了172张gmp证书,其中涉及中药饮片的

  • 食药监总局:探索药品GMP认证与生产许可证“两证合一”

    国家食品药品监督管理总局日前发布2016年度药品检查报告,标志着药品监督管理模式发生重要转变。食药监总局药化监管司司长丁建华就此指出,未来药品监管的重心将向监督检查方向进一步转变,“我们考虑在未来探索药品生产质量管理规范(gmp)认证与药品生产许可证‘两证合一’,并加强事中事后监管”。丁建华日前在接受媒体采访时表示,目前药品gmp认证已下放到省级食药监管部门,总局从2016年1月1日起不再受理药品

  • 新规:GSP、gmp认证费这次是真的取消了

    近日,财政部和国家发改委联合发布关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知,通知明确,自2017年4月1日起,取消或停征41项中央设立的行政事业性收费,将商标注册收费标准降低50%,其中,涉及药品收费的有:认

  • CFDA发布gmp生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

  • 国家飞检 两药企被立案调查!gmp 被收 产品召回

    国家食药监总局一连发布两条飞行检查情况公告,四川西昌杨天制药有限公司、湖北诺得胜制药有限公司均被要求封存其库存违法生产产品,收回《药品 gmp 证书》,责令召回已销售产品,对企业违法违规生产行为立案调查。

  • 苏州工业园区首家gmp细胞加工平台揭牌——暨CRMI奥凯细胞库落成典礼

    2016年12月8日,CRMI奥凯生物技术有限公司(以下简称CRMI奥凯生物)gmp细胞加工平台揭牌仪式,暨CRMI奥凯干细胞库落成典礼,于苏州市生物纳米园顺利举办。CRMI奥凯生物于2013年12月12日在苏州工业园落成全国首家gmp

  • 四家药企gmp证书被收回,都存在哪些问题?

    近日,湖北食品药品监督管理局发布了武汉金联药业有限公司、武汉钧安制药有限公司、黄石燕舞药业有限公司、湖北御金丹药业有限公司四家企业飞检检查结果,其中武汉金联、武汉钧安、湖北御金丹三家gmp证书被收回,黄

  • 第一批重新聘任的国家药品gmp检查员名单新鲜出炉啦!

    gmp时间节点已经到来,昨日,GFDA的第一批重新聘任的国家药品gmp检查员名单也已经公布,覆盖有31个省、直辖市,共计302人成为为国家药品gmp检查员!

  • 某药业gmp跟踪检查实录

    编者:gmp实施常态化大势所趋,企业也在逐步适应新形势下的监管方式。不管是飞行检查还是跟踪检查,大部分检察员的综合素质都很高,对企业存在问题都能灵活评判,不在机械的死抠条款,虽然检查越来越细,越来越严格

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局gmp审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的gmp检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的