首页 » 标签:“GMP”(共找到约100条相关新闻)
  • 因违反gmp,韩国药企Celltrion的2款生物仿制药遭美国FDA拒绝

    2018年04月10日讯 /生物谷BIOON/ --韩国生物制药公司Celltrion开发的2款生物仿制药近日遭到了美国食品和药物管理局(FDA)的拒绝。根据该公司发布的声明,此次遭拒的2款生物仿制药为Herzuma(trastuzumab,CT-P6)和Truxima(rituximab,CT-P10),分别针对的是肿瘤学巨头罗氏的重磅抗癌药:Herceptin(赫赛汀,通用名:trastuzu

  • 2017年飞检258次 取消gmp认证后怎么监管

     对于中国当下的药品监管来说,gmp认证的取消在更大程度上是一个具有象征意义的符号。它标志着CFDA监管职能的转变与监管思路的厘清,一个回归科学监管本质的CFDA正在向我们走来。“我们必须进行自我革命,刀刃向内,用壮士断腕的精神坚忍不拔地加以推进。”2017年全国两会,简政放权之于转变政府职能的重要性再一次被重申。医药领域已经在行动。2015年,仅CFDA公布取消、下放和调整的行政审批事

  • 发改委:gmp/GSP认证费全取消

     2018年,医药人的第一个好消息,gmp/GSP认证收费文件被废止。据赛柏蓝了解,这一利好已经于昨日(2018年1月1日)开始施行。近日,国家发改委发布《中华人民共和国国家发展和改革委员会令》(第12号),决定废止9个规章和143个规范性文件。在废止的143个规范性文件中,第55个就是关于gmp、GSP认证收费的通知。据了解,gmp认证费收费标准国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(

  • 《药品管理法》修订 取消gmp认证已成定局

     业界一直以来呼之欲出的新《药品管理法》修订草案终于出台了,奔走相传,刷爆朋友圈。本次《药品管理法》的修改,采取修正案方式,紧紧围绕10月8日发布的关于《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路,以确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。在草案说明中强调:为落实国务院“放管服”要求,食品药品监管总局已按程序报请取消药物临床试验机

  • gmp这次真要取消了?

     近日,赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会的现场获悉,国家食品药品监督管理总局药化监管司司长丁建华再提“多证合一”,即gmp/GSP证书和生产/经营许可合并,认证将最终取消。其实,在一年之前的首届中国药品监管科学大会(2016),CFDA法制司副司长吴利雅也提到“适当减少行政许可:取消gmp、GSP认证等”。▍取消gmp/GSP吹风4年取消gmp、GSP认证,这一概念在我国的提出,最高可

  • gmp物料管理药企易把握不准的几个问题

    物料管理是药品生产质量管理的关键要素之一。新版gmp涉及物料管理的条款几近三分之一。尽管条款的相关规定已经比较具体,操作性也比较强,但在实际工作中,仍然会碰到一些对概念不够明晰、把握不准的问题。笔者提出几个具体问题,供大家讨论。对“一物一码”的理解gmp第112条规定,企业仓储区内的原辅料均应当有适当的标识,标明物料名称和企业内部的物料代码。gmp第182条规定,企业的物料应当有编号(或代码),并

  • 上海12张gmp证书被收回

    12张gmp证书被收回!▍上海收回2017年第一张gmp证书8月21日,上海市食药监局发布《收回药品gmp证书公告(2017年第1号)》。上海胡庆余堂中药饮片有限公司的gmp证书,成为上海食药监局2017年收回的第一例。公告显示,因违反《药品生产质量管理规范》(2010年修订版)规定,根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,该公司中药饮片《药品gmp证书》,被收回。8月15日,上海

  • 取消gmp认证 药企或更加难过

    近日,有关取消gmp认证的消息再被热传。消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消gmp、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。此消息虽然不是来自官方,但从其描述的内容以及近年来官方的表态来看,释放着同一个信号,那就是gmp认证似乎真的走到了尽头!取消gmp,似乎已经顺理成近年,取消gmp认证的呼声断断续续,不少药企也为之兴奋。因为对

  • gmp等认证将取消 落地后如何监管?

     近日,有消息称,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈在刚刚结束的全国食品药品监督管理工作座谈会上提出,今后取消gmp、GCP、GLP、GSP,实现两证合一,不再发认证证书。今年,第九届中国医药企业家年会将于9月22日在北京举行。关于取消gmp、GCP、GLP、GSP认证的各类消息一直甚嚣尘上,官方说法也出现在各种会议之上。2015年12月,在广东省食品药品认证技术协会第一届会员代表大会第

  • 青海5家药企被收gmp 均为中药饮片企业

      昨日(7月18日),青海省食品药品监督管理局发布《收回药品gmp证书的公告(2017年1号)》,5家药企被收gmp。值得留意的是,这5家药企全部为中药饮片企业。中药饮片成不合格重灾区据CFDA官网公告统计,今年以来,截至7月18日,国家食药监总局总计10次发布了涉及384批次中药饮片不合格的公告。根据CFDA报告数据,2016年共收回了172张gmp证书,其中涉及中药饮片的