首页 » 标签 :“GMP”(共找到约484条相关新闻)
  • 某药业GMP跟踪检查实录

    编者:GMP实施常态化大势所趋,企业也在逐步适应新形势下的监管方式。不管是飞行检查还是跟踪检查,大部分检察员的综合素质都很高,对企业存在问题都能灵活评判,不在机械的死抠条款,虽然检查越来越细,越来越严格

  • 药明康德制剂服务及分析服务通过欧洲药监局GMP审核

    上海2016年5月12日电 /美通社/ -- 药明康德宣布公司上海外高桥园区的制剂服务部和分析服务部日前通过欧洲药监局(EMA)的GMP检查,这也是药明康德连续第三次以“没有关键及重要缺陷项”的结果通过欧洲药监局的

  • GMP药监飞检六个重点和五大特点总结

    前一阵子关于GMP飞检,无论是从国家局发布的消息还是省局发布的消息,还有很多的媒体发布的消息,都是说了很多的注意事项和迎检技巧,但是归根结底还是要认认真真做好日常GMP工作,不是为了防飞检而GMP

  • 中华老字号,百年药企被收GMP,停产整顿

    关于中新药业银翘解毒片事件又有新的进展。4月29日,中新药业就“销往香港的银翘解毒片检出微量西药成分扑热息痛”事件公告称,涉事企业片剂药品GMP(生产质量管理规范)证书被收回。这意味着,涉事的中新药业旗下百年

  • 华北制药子公司先泰药业多次飞检不过关,药品GMP证书被收回

    华北制药子公司身陷质量危机漩涡中。 3月29日,国家食品药品监督管理总局(以下简称“CFDA”)官网发布的《对华北制药集团先泰药业有限公司跟踪检查通报》显示,先泰药业违反《药品管理法》及药品GMP相关规定,河北

  • “共和国医药长子”整改糊弄 华北制药轻视GMP证书?

    日前,华北制药发布公告称,子公司先泰药业被收回无菌原料药(普鲁卡因青霉素)GMP证书。据食药监总局公开信息,在对先泰药业的飞检中发现诸多问题。在食药监总局的通报中提到,“《2014年年度产品质量审核报告》中

  • 详解医疗器械GXP体系 (GLP、GCP、GMP、GSP、GUP)

    医疗器械整个生命周期的体系文件,除了我们熟知的GMP,还有其它GXP,那么医疗器械具体涉及的GXP体系有哪些呢?瑞旭技术结合中国医疗器械相关监管法规对GXP体系进行了梳理。GXP体系介绍GCP: Good Clinical Practice |

  • 近2000家药企GMP调整被停产 行业将迎整合潮

    2月23日,江苏省食药监局发布公告,收回立业制药股份有限公司的GMP证书。从2015年1月1日起截至目前,全国共有155家药企GMP证书被收回。另据国家食药监总局公布的数据,截至1月13日,全国有药品生产企业7179家,有179

  • GMP认证大限来临 部分中药企业转攻保健品

    国家食药监总局(CFDA)规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业,均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)要求,未在规定期限内通过该认证的药企,不得继

  • CFDA晒144张收回GMP“成绩单”,给我们透露了什么?

    12月25日,CFDA官方网站首次公布了2015年全国收回GMP证书“成绩单”,全国共涉及140家药企144张GMP证书被收回(部分企业收回多张GMP证书,悲催!)。