小编推荐会议：2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（egfr）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件1 

 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体（egfr）突变基因检测试剂（PCR法）注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》，现予发布。特此通告。附件：1.人表皮生长因子受体（egfr）突变基因

会议推荐：2018液体活检产业发展论坛    一、血液egfr检测：临床肿瘤治疗新选择在非小细胞肺癌（NSCLC）里，egfr基因的突变频率非常高，尤其是亚裔非吸烟的女性患者，其突变比例可高达60-70%。NSCLC临床治疗实践中，明确egfr基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要。目前，egfr基因突变NSCLC的临床治疗主要通过组织检测进行确诊治疗，组织检测从标本

 egfr是原癌基因c-erbB1的表达产物，是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。该家族包括HER1（erbB1，egfr）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。egfr广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，egfr信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥

对癌症的分子复杂性和致癌驱动因素的作用日益深入的理解已经使得癌症的治疗越来越有针对性。通常在诊断时，医生利用获得的肿瘤组织进行活组织检查从而获得靶向治疗所需的分子分析结果。然而，肿瘤组织活检有几个局限性，包括手术的创伤和由于肿瘤异质性或者低肿瘤细胞比例导致假阴性结果的风险。另外，多达49％的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）没有获取的肿瘤组织。因此，通过体液如血液或尿液进行的肿瘤相关突变的非侵

勃林格殷格翰公司发起了一项名为GioTag的真实世界研究，将在egfr突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中评价序贯治疗的影响。GioTag将对约190人遵循标准临床治疗方案首先接受一线酪氨酸激酶抑制剂(TKI)—阿法替尼(Afatinib)治疗，随后接受二线药物奥希替尼(osimertinib)治疗的患者数据进行分析总结，该项研究的要点如下：GioTag研究将评估影响先是阿法替尼治疗随后

 一项来自德克萨斯大学MD安德森癌症中心的研究报道显示，由精神压力导致的慢性应激激素水平上升将可能促进egfr突变类型的肺癌患者对常用肺癌治疗药物产生耐药。通过对临床患者数据的回顾性分析，β受体阻滞剂将可以用于延缓或预防患者对egfr抑制剂的耐药。这项近日发表在《Science Translational Medicine》上的研究，研究人员利用非小细胞肺癌细胞株和小鼠模型发现并验证了应

 9月11日，美国Fortress Biotech旗下控股公司Checkpoint Therapeutics表示，美国FDA已授予公司在研第三代egfr抑制剂CK-101（也称为RX518）用于egfr突变阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的孤儿药资格认定。CK-101目前处在临床1/2期试验临床1期部分的剂量递增研究阶段。该项研究的临床1期部分用于评估剂量递增的CK‐101用于治疗晚

  一项公开发表的研究数据验证ADx-SuperARMS技术是一种高灵敏、高特异的可用于无创检测晚期NSCLC患者血浆egfr突变检测的方法，检测结果可有效预测一代egfr-TKIs的疗效。NSCLC临床治疗实践中，明确egfr基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要，因此egfr突变检测早已写入国内外各大指南共识。目前，组织标本仍是egfr突变检测的首选，但在临床应用中存在局限，如：1、

近期，美国临床肿瘤协会（ASCO）于《临床肿瘤学杂志》（JCO）在线发布了“IV期非小细胞肺癌的系统性治疗：ASCO临床实践指南更新（Systemic Therapy for Stage IV Non–Small-Cell Lung Cancer: American Society of Clinical Oncology Clinical Practice Guideline Update）”，