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  • FDA批准辉瑞新药 一线治疗EGFR突变肺癌

      今日(9月28日),辉瑞公司(Pfizer)公司宣布,美国FDA批准该公司的Vizimpro(dacomitinib)作为一线疗法,治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这些患者肿瘤中携带的突变都已通过FDA批准的诊断测试得到确认。肺癌是世界范围导致癌症死亡的首要原因之一,NSCLC占肺癌总数的85%。据统

  • EGFR突变肺癌一线治疗新选择!辉瑞第二代靶向抗癌药Vizimpro获美国FDA批准,疗效吊打阿斯利康易瑞沙!

    2018年09月28日讯 /生物谷BIOON/ --美国制药巨头辉瑞(Pfizer)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准第二代EGFR靶向药物Vizimpro(dacomitinib,达克替尼),用于经FDA批准的一款检测试剂盒检测证实存在表皮生长因子受体(EGFR)第19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此次批准是基于III期

  • 罗氏诊断新一代cobas EGFR突变检测在华获批上市

    近日,全球体外诊断领域的领导者罗氏诊断宣布,其新一代cobas EGFR突变检测(cobas EGFR Mutation Test v2)在华正式上市。该检测已获得中国食品药品监督总局批准用于非小细胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因子受体(EGFR)基因突变检测,而针对血浆样本的适应症目前正在注册中。cobas EGFR Mutation Test

  • 肺癌新药!阿斯利康第三代靶向药Tagrisso(泰瑞沙)获日本批准,一线治疗EGFR阳性肺癌,疗效K.O.特罗凯&易瑞沙!

    2018年8月22日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,日本劳动卫生福利部(MHLW)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib,奥西替尼)作为一种单药疗法,用于不能手术治愈的或复发性表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究,

  • EGFR抑制剂TKI的研究趋势

    我国非小细胞肺癌(NSCLC)患者约占肺癌病例总数的85%,其中约30%-40%会发生表皮生长因子受体(EGFR)突变。EGFR-TKI是EGFR突变NSCLC患者一线治疗的标准治疗。因此,EGFR抑制剂的研发,是肺癌治疗的一个最大研究热点。EGFR信号通路图常用的第一代和第二代EGFR靶向药物有吉非替尼(易瑞沙),厄洛替尼(特罗凯),埃克替尼(凯美钠)、阿法替尼(吉泰瑞)。但是,大部分患者使用这

  • 肺癌新药!阿斯利康第三代靶向药Tagrisso获欧盟批准,一线治疗EGFR阳性肺癌,疗效K.O.特罗凯&易瑞沙!

    2018年6月9日讯 /生物谷BIOON/ --英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准靶向抗癌药Tagrisso(osimertinib,奥西替尼)作为一种单药疗法,一线治疗携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。此次批准是基于III期临床研究FLAURA的数据。这是一项随机、双盲研究,在556例既往未接受治疗(初治)的E

  • ASCO2018:辉瑞dacomitinib一线治疗EGFR激活突变型肺癌疗效显著优于易瑞沙(Iressa)

    2018年6月5日讯 /生物谷BIOON/ --辉瑞(Pfizer)近日在美国临床肿瘤学会年度会议(ASCO2018)上公布了第二代EGFR靶向药物dacomitinib肺癌III期临床研究ARCHER 1050的总生存期(OS)数据。该研究是一项随机、开放标签、头对头III期研究,在携带EGFR激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,评估了dacomitinib相对于阿斯

  • 国家食品药品监督管理总局发布《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》

    小编推荐会议:2018先进体外诊断行业峰会为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件1 

  • 总局发布人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂等4项注册技术审查指导原则的通告

     为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因检测试剂(PCR法)注册技术审查指导原则》《幽门螺杆菌抗原/抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗人球蛋白检测试剂注册技术审查指导原则》《肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。特此通告。附件:1.人表皮生长因子受体(EGFR)突变基因

  • 可能改变肿瘤治疗临床路径的血液EGFR突变检测技术,你了解吗?

    会议推荐:2018液体活检产业发展论坛    一、血液EGFR检测:临床肿瘤治疗新选择在非小细胞肺癌(NSCLC)里,EGFR基因的突变频率非常高,尤其是亚裔非吸烟的女性患者,其突变比例可高达60-70%。NSCLC临床治疗实践中,明确EGFR基因状态对指导后续靶向用药治疗至关重要。目前,EGFR基因突变NSCLC的临床治疗主要通过组织检测进行确诊治疗,组织检测从标本