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  • CFDA关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告

    总局关于发布一次性使用血液透析管路注册技术审查指导原则的通告(2016年第146号)为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《一次性使用血液透析管路

  • CFDA局长毕井泉人民日报撰文,阐述药监改革

    党中央、国务院高度重视药品安全监管工作,近年来推出了一系列重大改革举措,致力于完善统一权威的食品药品安全监管机构,建立最严格的覆盖全过程的监管制度,深化药品审评审批制度改革,提高药品质量安全水平,推动

  • CFDA发布仿制药一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑的征求意见稿

    为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的精神,国家食品药品监督管理总局发布了《关于

  • CFDA发布制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑的征求意见稿

     仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品(普通口服固体制剂)评价一般考虑(征求意见稿)为贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)以及《国务院办公厅关于开展仿制药

  • 特大喜讯!辉瑞肺炎疫苗Prevenar 13(沛儿13)获中国CFDA批准

    肺炎疫苗沛儿13(Prevanr 13)是全球最畅销的疫苗产品,2020年销售额有望达到58.3亿美元。

  • CFDA、卫计委联合发布首批干细胞临床研究机构名单

    国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委正式公布首批30家干细胞临床研究机构名单。近日,国家食品药品监督管理总局联合国家卫计委发布公告,正式公布首批通过备案的干细胞临床研究机构名单。入得首批名单的备案医疗

  • 注意!CFDA将对这50个药品进行现场核查!

    10月22日,国家食品药品审核查验中心发布《药物临床试验数据现场核查计划公告(第7号)》,这已是今年以来公布的第七批临床数据现场核查名单。根据审核查验中心公告,国家食药监总局计划对富马酸替诺福韦二吡呋酯片等50个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查,公示期为10个工作日,即2016年10月22日至2016年11月4日。(生物谷Bioon.com)

  • CFDA也发文!辅助用药将被大起底!?

    CFDA也发文!辅助用药将被大起底!?10月19日,CFDA总局发布了《药品生产质量管理规范生化药品附录》(征求意见稿)(下文称“生化药品GMP附录”),其中生化药品主要包括:蛋白质、多肽、氨基酸及其衍生物、多糖、

  • CFDA提醒:这种常见的感冒药 长期大量服用有风险!

    药品不良反应信息通报制度是我国药品监督管理部门为保障公众用药安全而建立的一项制度。《药品不良反应信息通报》(以下简称《通报》)公开发布以来,对推动我国药品不良反应监测工作,保障广大人民群众用药安全起到

  • 这46个规范性文件CFDA拟废止或宣布失效

    根据《食品药品监管总局办公厅关于印发食品药品监管总局文件清理实施方案的通知》(食药监办〔2015〕163号),国家食品药品监督管理总局对2013年4月1日至2015年12月31日制定的规范性文件进行了清理,形成《国家食品