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  • 严打食药犯罪!CFDA宣布行政处罚与刑事司法将无缝衔接

    国家药监总局08月15日发布《关于全面加强食品药品监管系统法治建设的实施意见》明确指出,要完善食品药品监管执法程序,健全行政执法与刑事司法衔接机制,加强信息发布沟通协调,实现行政处罚和刑事司法无缝对接。《

  • 山雨欲来风满楼!CFDA开展药品生产工艺核对工作的公告

    2016年8月9日,CFDA在其官网发布关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见稿),一石激起千层浪。业内普遍认为,始于去年7月22日针对药企进行的临床试验自查核查风暴是监管趋严的发端,之后又出台仿制药一致性

  • CFDA修订了这款药的说明书,或带来利好

    2016年8月12日,总局发布《关于修订罗格列酮及其复方制剂说明书的公告》(2016年第135号),对罗格列酮及其复方制剂说明书的【警示语】、【适应症】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。实际上,这

  • CFDA:流通整顿,重点查这58点

    近日,一份由国家食药监总局办公厅下发的《关于印发药品流通企业现场检查要点的通知》在医药圈流传,一位热心的微友给我们的提供了该通知内容。通知显示文件印发时间为8月8日,国家食药监总局下发该通知的目的是为规

  • 中国乳腺癌患者福音!CFDA受理卫材新型抗癌药Halaven新药申请

    Halaven是一种新型抗癌药,能显著降低乳腺癌细胞的迁移能力,在III期临床中显著延长了晚期乳腺癌患者的生存。

  • CFDA:体外诊断试剂说明书文字性有变了!

    今日(8月5日),食药监总局办公厅发布了关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知 ,对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:一、对于体外诊断试剂说明书“基本信息”项目中下列内容变化的,

  • CFDA发布局长令:电子监管码彻底退出新版GSP,疫苗流通收紧再收紧

    “新修订药品GSP正式出台,一边是电子监管码彻底退出GSP体系,另一边是强调追溯体系建立,将企业当作追溯体系责任主体,未来可能需要花费比电子监管码更昂贵的费用构建这套体系。”7月20日,国家食品药品监督管理总

  • 如果CFDA能采用WHO新提出的HPV疫苗终点指标•••

    目前,CFDA对人乳头瘤病毒(HPV)疫苗的有效性评价的终点指标仍然是发生癌症或者出现宫颈上皮内2级以上瘤变。HPV 感染到出现癌前病变,平均要 5 年,甚至 10 年的时间,所以疫苗上市前临床试验至少要 5 年以上的时间,这也是我国HPV疫苗近来才有望上市的重要原因(现距离全球第一支HPV疫苗上市已有十年)。

  • CFDA发布罗氏、史赛克、强生等医疗器械产品召回信息

    据国家食品药品监督管理总局网站消息,罗氏诊断产品(上海)有限公司报告,该公司代理的血气、电解质和生化分析仪用电极盒(注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403271号),由于在检测全血样本Na+浓度时会受到CO2分压

  • CFDA现场核查再次来袭 跨国药企或将中枪

    CFDA针对数据100%核查且不论问题性质一概严惩‘毙掉’的方式,没有谁可以幸免,即使是外企也会出现问题。”据悉,自2015年722风暴以来,1622个品种中有近80%的品种选择了主动撤回和接受“不予批准”的命运,剩下30