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  • 细胞治疗政策曙光:CFDA明确企业可作为细胞制剂合格供应方!

    【前言】国家卫计委和CFDA日前公布的首批6个干细胞临床研究注册备案项目名单中,前3个项目的干细胞制剂由和医院合作的相关企业提供,首次明确了临床级的专业干细胞公司已成为细胞治疗的合格供应方。这意味着行业主管

  • 辉瑞制药类风湿类药物Xeljanz获CFDA批准

    类风湿关节炎的病因至今并不十分明了,目前大多认为其是人体自身免疫性疾病,亦可视为一种慢性的综合征,表现为外周关节的非特异性炎症。此时患病关节及其周围组织呈现进行性破坏,并致使受损关节发生功能障碍。类风

  • CFDA发布GMP生化药品附录,9月1日起施行

    根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第三百一十条规定,3月16日,CFDA发布生化药品附录,作为《药品生产质量管理规范(2010年修订)》配套文件,自2017年9月1日起施行。生化药品附录第一章  范围第一条

  • CFDA医疗器械技术审评中心发布优先审批和特别审批名单,12例产品入围

    今日(3月7日),CMDE官网同时公示了医疗器械优先审批申请结果和医疗器械特别审批申请结果:其中优先审批1例产品,特别审批11例产品。医疗器械优先审批申请审核结果公示(2017年第2号)公示时间:2017年3月7日至2017

  • CFDA:12岁以下儿童禁用止咳水等含可待因药品

    曾经在中小学周边网吧、士多店都可以偷偷买到的“止咳药水”终于要被弃用了,易成瘾难戒断且伤身是其特点。国家食药监总局最新修改说明书,12岁以下儿童禁用含可待因药品!“实际上,监管部门早就开始整治‘止咳药水

  • 三生制药:痛风新药SSS11获CFDA临床试验申请批件

    日前,三生制药宣布,公司新产品聚乙二醇化重组尿酸氧化酶Pegsiticase (SSS11)已获得国家食药监管理总局出具的新药临床试验申请批件。据悉,SSS11是一种源于产朊假丝酵母(Candida utilis)的通过连接多个20千道尔

  • CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

    近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表:据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水

  • CFDA提示睾酮药品或引起心血管风险,涉30余家药企

    近日,CFDA发布第七十三期《药品不良反应信息通报》,提示关注睾酮药品引起的心血管风险,涉及的具体厂家和品种如下表:据悉,睾酮是维持男性生长发育和雄性特征的一种非常重要的激素。在性腺机能减退男性中,睾酮水

  • CFDA发布《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》

    近日,国家食品药品监督管理根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》等有关规定,对外发布了《保健食品注册申请服务指南(2016年版)》。2016年版注册指南要求注册申请产品应具有充足的安

  • 艾森又一自主研发新药 -- AC0058获CFDA临床批件

    杭州2016年12月22日电 /美通社/ -- 近日,杭州艾森医药研究有限公司和浙江艾森药业有限公司(两家公司合并简称:艾森)联合自主研发的国家1.1类创新药AC0058获国家食品药品监督管理总局批准(批件号:2016L105