首页 » 标签 :“CFDA”(共找到约360条相关新闻)
  • CFDA:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成

     国家食品药品监督管理总局9日举行新闻发布会,介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。有记者问:注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》里提到严格药品注射剂审评审批,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?吴浈对此回应, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射

  • 诺和诺德新一代基础胰岛素Tresiba获CFDA批准

     糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,中国食品和药品监督管理总局(CFDA)已批准Tresiba(insulin degludec,德谷胰岛素)用于中国1型糖尿病(T1D)患者和2型糖尿病(T2D)患者的治疗。Tresiba是一种新一代、每日皮下注射一次的基础胰岛素,具有超长的药效持续时间,可在全天任何时间给药,这赋予了患者日常给药的灵活性。诺和诺德表示,将在2018

  • 速看!CFDA副局长孙咸泽解读药审改革分阶段任务,与国际接轨是下一阶段总目标

    CFDA两天连发四文意味着什么?药品注册申请积压问题解决得如何?一致性评价有何新进展?MAH制度试点能否提前结束?药品研发生态环境如何净化?下一阶段的重点工作目标是什么?在2017中国医药企业家科学家投资家大会上,CFDA副局长孙咸泽对这些问题一一解答。9月23日,雁栖湖畔,第九届中国医药企业家科学家投资家大会正式开幕,CFDA副局长孙咸泽出席会议并发表了演讲。药监改革无疑是当下整个中国医药产业最

  • 赛诺菲注射用伊米苷酶新适应症获CFDA批准 治疗Ⅲ型戈谢病

     赛诺菲中国9月12日宣布,其注射用伊米苷酶(思而赞)获得CFDA批准,增加治疗慢性神经病变型(Ⅲ型)戈谢病的新适应症。此前,该药已获批用于治疗确诊的非神经病变(I型)戈谢病。该药也是目前中国唯一获批用于治疗戈谢病的有效药物。“作为全球医药健康领域的领导者,赛诺菲多年来专注于为包括罕见病在内的患者研发并提供变革性的创新治疗方案。”赛诺菲中国区总裁彭振科表示:“自被批准上市以来,以伊米苷酶

  • CFDA:《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》发布

    为指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,国家食品药品监督管理总局组织制定了《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》,现予发布。已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。

  • 恒瑞BTK抑制剂SHR1459获CFDA批临床

    恒瑞医药8月4日发布公告,称近日收到CFDA核准签发的关于SHR1459原料及片剂的《审批意见通知件》和《药物临床实验批件》(批件号:2017L04412、2017L04413、2017L04414),并将于近期开展I期临床试验。迄今为止,国内共有6家公司的BTK产品向CDE注册申报,且均已获批临床。国内外在研的BTK抑制剂信息如下:国内申报注册的BTK抑制剂国外开发的BTK抑制剂来源:医药魔方发

  • 中国3D医疗打印行业图谱:仅有2家拿到CFDA认证

      3D打印又称增材制造技术,这种思想起源于19世纪末的美国。当时美国研究出了的照相雕塑和地貌成形技术,随后产生了打印技术的3D打印核心制造思想。但是到了20世纪80年代技术才得以发展和推广。新世纪随着计算机技术、材料科学、成像技术等基础科研的发展,3D打印开始大规模的应用。中国物联网校企联盟把它称作“上上个世纪的思想,上个世纪的技术,这个世纪的市场”。在医学领域,随着精准医学

  • 东曜药业与开拓药业经CFDA正式批准推进MAH试点

    近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)正式批准苏州工业园区两家企业—东曜药业有限公司和苏州开拓药业股份有限公司针对一项化学1.1类新药品种MAH注册申请。这标志着MAH制度在江苏省正式落地,东曜药业和开拓药业合作的新药也成为江苏省首个MAH试点品种。药品上市许可持有人(MAH)制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。在这种机制下,药品的生产和研发不再捆绑,将通过专业分工,避免重复投资和建设

  • CFDA飞检 6家械企停产、整改

    据国家药监总局网站消息,又有6家械企接受了药监总局组织的2017年医疗器械生产企业飞行检查工作,检查结果是4家械企的生产质量管理体系存在严重缺陷,被责令立即停产整改,另外2家械企存在一般缺陷,被责令限期整改。本批6家企业被飞行检查时间集中在今年6月20日-6月24日,且所行均为医械GMP规范的合规检查。其中,除1家企业的产品为植入性医疗器械外,其他5家企业的产品都是无菌医疗器械。依据相关通告,2家

  • 亚盛医药原创新靶点抗肿瘤药物Bcl-2/Bcl-XL抑制剂 APG-1252获CFDA临床批件

    2017年6月26日--亚盛医药今日宣布,由企业自主设计开发的、具有全球知识产权的、特异性诱导细胞凋亡类抗肿瘤1类新药APG-1252获得国家食品药品监督管理总局(CFDA)的临床批准,该品种于2016年12月正式进入CDE技术审评程序,仅用时不到6个月就完成所有技术审评并获取临床批件。APG-1252通过选择性抑制Bcl-2蛋白家族成员Bcl-2及Bcl-XL来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋