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  • 细看CFDA新版医疗器械申报指南(附全文)

    进一步做好《创新医疗器械特别审批程序》(食药监械管〔2014〕13号)规定的创新医疗器械申报资料编写和技术审查工作,12月15日,国家食药监总局印发了《创新医疗器械特别审批申报资料编写指南》。附创新医疗器械特别

  • 【11月】CFDA批准20件药品上市申请

    2016年11月份CFDA共批准药品上市申请20件。其中,国产化学药品17件,生物制品1件,进口化学药品2件。2016年11月份已批准药品上市品种目录(生物谷Bioon.com)

  • 灵活务实:CFDA的一小步,中国医药技术创新的一大步

    -斯丹赛浅析药审中心“细胞制品研究与评价技术指导原则” 上海2016年12月20日电 /美通社/ -- 12月16日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)药品审评中心对外发布了关于《细胞制品研究与

  • CFDA严查商业走票,立案!

    12月13日,CFDA发布总局关于青海瑞达药业有限公司等药品批发企业检查结果的通告,这是在CFDA发布《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号)后,CFDA第二次通告药品批发企业违法经营行为情况。两次共有23家药品批发企业存在严重违法行为,被立案查处。

  • CFDA于11月批准了哪93个医疗器械产品

    昨日(12月13日),CFDA发布了关于11月批准注册医疗器械产品公告(2016年第188号),公告显示,CFDA在11共批准注册医疗器械产品93个。其中,境内第三类医疗器械产品39个,进口第三类医疗器械产品31个,进口第二类医疗器械产品23个。附2016年11月批准注册医疗器械产品目录(生物谷Bioon.com)

  • CFDA:保健品两种情形年底前应申请延续注册

    今日(12月12日),据食药监总局发布了就保健食品延续注册(再注册)申请受理等事项发通告,通告要求对未在规定时限提出延续注册(再注册)申请,属于两种规定情形的,申请人应于2016年12月31日前向国家食品药品监督

  • 西安杨森:富马酸贝达喹啉片获得国家食药监总局(CFDA)的批准

    西安杨森制药有限公司于今日宣布,中国国家食品药品监督管理总局已批准将富马酸贝达喹啉片作为联合治疗的一部分,用于成人(≥18岁)耐多药肺结核的治疗。作为比利时杨森公司(Janssen Pharmaceutica N.V.)的重要科

  • 中山康方生物医药有限公司宣布自主研发的抗IL-12/IL-23 p40单抗AK101临床试验申请获得CFDA受理

    [2016年11月29日] 总部位于广东省中山市火炬开发区国家健康产业基地的中山康方生物医药有限公司今天宣布,公司的AK101注射液(即重组人抗IL-12/IL-23 p40单克隆抗体注射液)临床试验申请日前通过广东省食品药品监督管理局的形式审查及注册现场核查,并获得国家食品药品监督管理局正式受理(受理号CXSL1600076)。

  • CFDA连发两文,对一致性评价提出了哪些要求

    为落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(国家食品药品监督管理总局公告201

  • ACR/ARHP 2016:葛兰素史克狼疮药Benlysta东北亚关键III期临床获得成功,将向中国CFDA提交上市申请

    Benlysta是近50年来获批治疗系统性红斑狼疮(SLE)的首个新药,具有划时代的意义。