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  • CFDA局长发声:生产工艺自查需重视,审评积压解决一半

    10月18日上午,2016年“全国安全用药月”在北京启动。两个最受业界关注的话题:制药企业将面临怎样的生产工艺自查门槛?CFDA曾表示三年解决药品注册审评积压2.2万件的状况,现在的进程如何?CFDA局长毕井泉与CFDA

  • CFDA发布新规,药品数据监管进入新时期

    导读自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面

  • CFDA修改说明书,这个药品将会消失

    做了好几年的药品销售,居然都没留意过“感冒清”这个品种。典型的低端无利被人弃的产品,对于患者来说还算有价值,主要是便宜。对于代理商和终端来说,保留一个低端产品的作用,在于丰富价格结构,拉开定位层次,有

  • CFDA发文明确建立药品追溯体系 阿里健康仍最大赢家?

    9月27日,国家食品药品监督管理总局发布《关于进一步完善食品药品追溯体系的意见》(以下简称“意见”),就推动食品药品生产经营者完善食品药品追溯体系,正式提出了指导意见。

  • CFDA拟调整三类体外诊断试剂分类:730项归属三类,287项不属医疗器械

    昨日(9月21日),食药监总局发布《关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意见的函》(食药监械管便函〔2016〕63号),就过敏原类、流式细胞仪配套用和免疫组化类体外诊断试剂产品的分类调整意见公开征求意见,

  • CFDA发文明确化学药品新注册分类收费标准:退还 or 补交费用,你属哪种?

    9月2日,CFDA官网发布《关于化学药品新注册分类收费标准有关事宜的通告》(2016年第124号),对新分类后化学药品注册收费标准等有关事宜进行了明确:一、化学药品新注册分类1、2类别药品的注册申请,按照《关于发布药

  • 7月,CFDA批准的116个医疗器械清单

    2016年7月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。其中,境内第三类医疗器械产品44个,进口第三类医疗器械产品27个,进口第二类医疗器械产品45个。(生物谷Bioon.com)

  • CFDA副局长孙咸泽:仿制药一致性评价该加快速度了!

    2016年8月20日,国家食药监总局副局长孙咸泽指出:“我国仿制药质量和疗效一致性评价工作正在转入全面评价阶段。”决定药企生死存亡的仿制药一致性评价工作目前正在火热推进,而该项工作的进展情况无疑是医药行业人

  • 汪洋在CFDA调研时强调 加快监管改革创新 确保食品药品安全

    国务院副总理、国务院食品安全委员会副主任汪洋18日到国家食品药品监管总局调研。

  • 绿叶制药注射用前列腺癌新药获CFDA临床试验批准

    近日,绿叶制药(02186.HK)在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球(LY01005)获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准,进行治疗前列腺癌的临床试验。该产品已于今年3月获得美国FDA临床试验许可,是中国首个在美进行