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  • Dynavax乙肝疫苗获FDA批准 为美国25年来第一款新的乙肝疫苗

     近日,Dynavax公司宣布美国FDA批准其乙型肝炎疫苗HEPLISAV-B用于预防所有已知乙肝病毒亚型引起的18岁以上成人感染。HEPLISAV-B是美国25年来第一款新的乙肝疫苗,同时也是唯一一个用于成人的双剂量乙肝疫苗。乙型肝炎是一种极具传染性和潜在致命性的病毒,在世界范围内有很大的影响力,全世界约有4亿人患有慢性乙肝,每年有超过78万人死于乙肝并发症,包括肝硬化和肝癌。乙肝没有

  • 时隔25年,又一乙肝疫苗获FDA批准上市

    2017年11月13日讯 /生物谷BIOON/ --近日,Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B获得FDA批准上市。该疫苗是美国25年来首个新的乙肝疫苗。在此次批准之前,FDA在2013年2月和2016年11月两次拒绝该药物。在Dynavax获批过程中,审批程序出现了一些问题。在今年8月4日,FDA委员会以12:1的投票结果推荐了Heplisav-B。与此同时,FDA要求Dynavax提

  • 乙肝防治须重视乙肝表面抗原突变隐患

     乙肝表面抗原(HBsAg)是乙肝病毒(HBV)感染后首先出现的血清学标志物,也是临床上应用最多的HBV感染血清标志物。由于HBV病毒的复制特点以及乙肝疫苗、抗病毒治疗的广泛应用,HBsAg突变在慢性HBV感染患者中非常常见。突变会导致患者HBsAg检测结果呈阴性,但其血清或肝脏中仍存在HBV DNA,即隐匿性HBV感染(OBI)。在近期举行的“HBsAg突变全球多中心研究解读媒体会”上

  • 新型乙肝疫苗TG1050公布临床试验积极结果

     日前,Transgene公司在美国肝病研究协会(American Association for the Study of Liver Diseases)年会上发布了该公司的乙型肝炎疫苗TG1050在治疗慢性乙型肝炎患者的临床1/1b期试验结果。试验数据表明TG1050具有耐受性良好,而且可以在乙肝病毒(hepatitis B virus, HBV)患者中诱导强烈的特异性免疫反应。乙型

  • Alnylam与Vir达成10亿美元协议,开发治疗乙肝(HBV)的新型RNAi疗法

     2017年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --RNAi疗法开发领域的领军企业Alnylam近日与美国加州初创生物技术公司Vir签署了一份价值高达10亿美元的协议,开发和营销RNAi疗法用于感染性疾病的治疗,包括慢性乙型肝炎(HBV)。双方将推进Alnylam公司的HBV项目,同时将合作开发多达4个额外的RNAi疗法治疗存在高度未满足医疗需求的其他感染性疾病。Alnylam公司首席

  • 日本科学家发现 PUF60能调控乙肝病毒RNA表达

    乙型肝炎病毒(HBV)是具有部分双链松弛环状DNA基因组的包膜病毒。全球约有2.4亿人长期感染HBV。据估计,每年有100万人死于与HBV相关的严重肝脏疾病,如肝硬化、肝衰竭和肝细胞癌。核苷类似物和干扰素是目前治疗HBV感染者的主要药物,但是当病毒基因处于共价闭合环状(cccDNA)形式时,这些药物不能达到清除HBV的目的。为了实现病毒学治愈,需要深入了解病毒复制、持久性和潜伏期的分子机制,以开发

  • 重视HBsAg突变隐患应对乙肝防治新挑战

    乙肝是危害人类健康的全球性疾病。世界卫生组织(WHO)公布的数据显示,据估计全球有20亿人感染过乙肝病毒(HBV);2.57亿人是慢性HBV携带者,其中75%的慢性病例来自亚洲。2015年,乙肝导致了全球88.7万人死亡,其中大多数死于乙肝并发症(包括肝硬化和肝细胞癌)。HBV感染检测常用的血清学标志物包括表面抗原(HBsAg)及其抗体(抗HBs)、e抗原(HBeAg)及其抗体(抗HBe)、核心抗

  • 国内首个儿童抗乙肝病毒药物获批

     8月16日,百时美施贵宝公司宣布,基于国外已经完成的儿童适应症临床试验数据和中国进行的成人适应症长期临床观察数据,其口服抗乙肝病毒药物恩替卡韦片(博路定),获得CFDA批准用于治疗2岁至小于18岁慢性乙肝病毒感染代偿性肝病的核苷初治患者,这是我国首个被批准用于小龄儿童(<12岁)乙肝患者的核苷类药物。相关数据显示,近二十多年来,随着乙肝疫苗接种预防策略的持续普及和落实,中国新生儿

  • Dynavax乙肝新疫苗有望10天内获批

     近日,Dynavax Technologies宣布了一条重磅好消息:美国FDA下的疫苗与相关生物制剂顾问委员会(VRBPAC)在一场会议中,以12:1的投票,支持Dynavax的乙肝疫苗HEPLISAV-B的安全性。先前,委员会已经以13:1的投票支持了这款疫苗的免疫原性。在有效性和安全性上均获得FDA的支持后,HEPLISAV-B极有可能在最近获批上市。乙肝是影响极广的一种传染病。据

  • Nat Commun:体外细胞培养系统促进慢性乙肝药物的研发

    2017年7月27日 讯 /生物谷BIOON/ --最近,来自普林斯顿大学分子生物学系的研究者们成功地建立了HBV慢性感染的细胞培养模型,这将为HBV感染相关的研究提供有力的工具。相关文章发表在最近一期的《Nature communications》杂志上。这一工具的问世将促进HBV病毒学的研究以及加快临床上抗病毒药物的开发进程。HBV是一类引发异性肝炎的病毒,目前世界上有超过2.5亿人感染HBV