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  • 罕见病新药!长效C5补体抑制剂Ultomiris欧盟即将获批,治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)

    2019年04月29日/生物谷BIOON/--Alexion是一家致力于罕见病新药研发的美国制药公司。近日,该公司宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Ultomiris(ravulizumab),该药是第一种也是唯一一种每8周给药一次的长效C5补体抑制剂,用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。现在,CHMP的意见将递交至欧盟委员会(

  • A型血友病新药!诺和诺德长效凝血因子VIII产品Esperoct(N8-GP)获欧盟CHMP推荐批准

    2019年04月28日/生物谷BIOON/--丹麦制药巨头诺和诺德(Novo Nordisk)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布积极审查意见,推荐批准Esperoct(turoctocog alfa pegol,N8-GP),用于12岁及以上青少年及成人A型血友病患者,常规预防性治疗降低出血发作频率、按需治疗控制出血发作、围手术期出血管理。现在,CHMP的意见将

  • 新型T细胞疗法!Hyleukin-7(长效二聚IL-7)多水平作用T细胞成熟,为癌症免疫疗法架桥铺路

    2019年04月22日/生物谷BIOON/--NeoImmuneTech是一家专注于开发T细胞疗法的生物技术公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予Hyleukin-7(rhIL-7-hyFc, NT-I7)孤儿药资格,这是一种T细胞放大器,开发用于特发性CD4+淋巴细胞减少症(ICL)的治疗。Hyleukin-7也于2017年被欧洲药品管理局(EMA)授予了孤儿药资格,是第一

  • 儿童生长激素缺乏症新药!新型长效生长激素TransCon hGH(每周一次)疗效优于每日一次hGH

    2019年3月27日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦生物制药公司Ascendis Pharma近日在美国新奥尔良举行的2019年美国内分泌学会(ENDO)年度会议上公布了每周一次长效生长激素TransCon Growth Hormone(hGH)治疗儿童生长激素缺乏症(GHD)III期临床研究heiGHt的顶线数据。heiGHt是一项随机、开放标签、阳性药物对照研究,将每周一次TransCon

  • “升白”新药!新型长效粒细胞集落刺激因子Rolontis(eflapegrastim)在美撤回申请

    2019年03月16日/生物谷BIOON/--Spectrum Pharmaceuticals是一家专注于收购、开发和商业化血液学和肿瘤学药物的生物技术公司。近日,该公司宣布,由于美国食品和药物管理局(FDA)要求提供Rolontis(eflapegrastim)额外的制造相关信息,已自愿撤回Rolontis的生物制品许可申请(BLA),该公司计划尽快重新提交修订后的BLA。FDA没有提到与BLA

  • 治疗软骨发育不全!长效C型利钠肽前体药物TransCon CNP获美国FDA授予孤儿药资格

    2019年03月15日讯 /生物谷BIOON/ --Ascendis制药公司近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予实验性药物TransCon CNP治疗软骨发育不全儿童的孤儿药资格(ODD)。TransCon CTN是一种长效C型利钠肽(CNP)前药(prodrug),每周一次皮下注射,通过提供持续的、安全的、治疗水平的CNP暴露,解决软骨发育不全的各个方面问题。软骨发育不全是最常见的侏儒

  • 一年365次将变成12次!GSK/强生长效HIV疗法与临床用药疗效相当

     上周,艾滋病治疗领域好消息接连不断。首先,继全球第一例——“柏林病人”Timothy Ray Brown的艾滋病被治愈后,时隔多年,第二例艾滋病患者“伦敦病人”被治愈的消息再次传来。好消息背后,是干细胞移植治疗的又一次成功。“伦敦病人”的到来,使得“柏林病人”不再孤单,同时也为全球近3700万艾滋病患者带来了真正的希望。其次,2019年逆转录病毒和机会性感染(CROI)会议在美国西雅图

  • 每月注射一次!GSK/强生长效肌注疗法cabotegravir/rilpivirine第二个关键III期临床再获成功

    2019年03月12日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)全球性关键III期临床研究FLAIR(首个长效注射方案)的48周数据。结果显示,该研究达到了主要终点,与三合一HI

  • HIV新药进展!吉利德新临床数据支持新型HIV-1衣壳抑制剂GS-6207开发作为长效HIV疗法

    2019年03月12日/生物谷BIOON/--美国制药巨头吉利德(Gilead)近日公布了2项临床研究的结果,这些结果支持了GS-6207的进一步开发,该药是一种新型、选择性、首创HIV-1衣壳功能抑制剂,开发作为长效HIV组合疗法的一部分。来自健康受试者I期临床研究的临时盲法数据表明,皮下注射高达450mg的单剂量GS-6207,达到持续浓度水平,且耐受性良好。此外,体外数据表明,GS-6207

  • HIV重磅进展!GSK/强生每月一次长效疗法CAB/RPV关键性全球III期临床获得成功

    2019年03月11日/生物谷BIOON/--由葛兰素史克(GSK)、辉瑞(Pfizer)、盐野义(Shionogi)共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日公布了新型长效注射HIV疗法(cabotegravir/rilpivirine,CAB/RPV)关键性III期临床研究ATLAS(抗逆转录病毒疗法用于长期抑制)的48周数据。结果显示,该研究达到了主要终点,与每