每年注射365次→52次！超长效基础胰岛素icodec胰岛素(每周一次)降糖效果优于基础胰岛素(每日一次)！

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2022年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日公布了ONWARDS 5 3a期临床试验的主要结果。这是一项为期52周的开放标签疗效和安全性治疗达标（treat-to-target）试验，在临床实践环境中对1085例既往未接受过胰岛素治疗（insulin-naive，胰岛素初治）的患者进行评估，比较每周一次胰岛素（icodec胰岛素，insulin icodec）与每日一次基础胰岛素（德谷胰岛素[insulin degludec]，或甘精胰岛素[insulin glargine]U100/U300）的疗效和安全性。

该试验与其他ONWARDS 3a期试验相比，试验访视次数更少。试验中，每周一次icodec胰岛素与给药指导应用程序（App）结合使用以指导滴定。试验的目的是评估icodec胰岛素的疗效和安全性，并采用应用程序提供给药建议。

icodec胰岛素是一种新型的每周注射一次的超长效基础胰岛素，旨在通过单次皮下注射来满足一周的基础胰岛素需求。目前持续时间最长的基础胰岛素产品需要每天注射一次。诺和诺德正在对icodec胰岛素正在进行3期临床开发，该产品有潜力显著降低糖尿病患者的注射负担，从每年365次降低至每年52次。

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ONWARDS 5试验达到了主要终点：治疗第52周，在降低HbA1c方面，每周注射一次icodec胰岛素疗效非劣效于每日注射一次基础胰岛素。实际上，icodec胰岛素在降低HbA1c方面优于每日一次基础胰岛素：治疗第52周，与总体基线HbA1c水平8.9%相比，每周注射一次icodec胰岛素将估计的HbA1c水平降低1.68%，而每日一次基础胰岛素将估计的HbA1c水平降低1.31%（估计的治疗差异：-0.38%）。

在该试验中，严重或临床显著的低血糖（血糖＜3mmol/L）的估计发生率在统计学上没有显著差异，每周注射一次icodec胰岛素为0.19事件/患者年，每日注射一次基础胰岛素为0.14事件/患者年。试验中，每周注射一次icodec胰岛素显示出安全和耐受性良好的特性。

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每周一次icodec胰岛素临床开发项目ONWARDS目前包括6项3a期全球临床试验，包括一项包含真实世界元素的试验，共涉及4000多名1型或2型糖尿病成人患者。所有这6项3a期临床试验，均取得了成功。

诺和诺德预计将于2023年上半年在美国、欧盟、中国提交每周一次icodec胰岛素的上市申请。

诺和诺德开发执行副总裁Martin Holst Lange表示：“我们很高兴与大家分享ONWARDS 5试验的积极结果。这些结果包括现实世界的元素和剂量指导应用程序，可帮助我们更好地了解在临床实践环境中，icodec胰岛素如何对患者产生影响。今天的结果证实了先前报道的一系列ONWARDS试验的结果，并强调了icodec胰岛素有潜力成为2型糖尿病患者的理想胰岛素。我们现在期待着与监管机构分享结果。”（生物谷Bioon.com）

原文出处：Once-weekly insulin icodec demonstrates superior reduction in HbA1c in combination with a dosing guide app versus once-daily basal insulin in people with type 2 diabetes in ONWARDS 5 phase 3a trial