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  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)(全文)

    中华人民共和国卫生部 第79号令 《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

  • 药品生产质量管理规范(2010年修订)(卫生部令第79号)

    2011年02月12日 发布       中华人民共和国卫生部 令                         第 79 号   《药品生产质量管理规范(2010年修订)》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,现予以发布,自2011年3月1日起施行。

  • 国家食品药品监督管理局对实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题进行明确

    《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布,并自2011年1月1日起实施。为做好实施工作,日前,国家食品药品监督管理局印发通知就有关问题做出具体明确。

  • 关于实施《医疗器械生产质量管理规范(试行)》及其配套文件有关问题的通知

    国食药监械[2011]54号 2011年01月27日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品认证管理中心:   《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)及其检查管理办法、无菌和植入性医疗器械实施细则等配套文件已经发布,并自2011年1月1日起实施。

  • 关于设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室的通知

    国食药监人〔2011 52号 2011年01月28日 发布 局机关各司局、各直属单位:  为进一步加强疫苗质量安全监管工作,提高疫苗质量安全保障水平,国家食品药品监督管理局党组研究决定,设立国家食品药品监督管理局疫苗监管质量管理体系办公室,其机构设置和主要职责方案已经局党组批准,现予印发。

  • 欧洲药品质量管理局海外检查数量呈上升之势

    根据欧盟地区的药品法,在欧盟市场上销售的制药产品所含有的任何原料药都必须通过药品生产质量管理规范(GMP)进行生产。持有制药产品销售许可证的公司有责任确保满足这一要求。而如何确保公司遵守这一规则,众所周知,欧洲药品质量管理局(EDQM)将开展有助于确保欧洲市场原料药质量的检查。 在欧洲市场,EDQM颁发的COS证书是国内原料药生产企业成功进入欧洲的首选注册程序。

  • 山西农产品质量管理条例草案征求意见

    日前,山西省公布了《山西省农产品质量安全管理条例(草案)》,并公开向社会征求意见。 草案指出,山西省将建立农产品质量安全产地准出、市场准入制度,并且从现在开始有重点、分步骤、积极稳妥推进。今后,只有获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品等相关质量安全认证的农产品,或经检测符合国家质量安全标准要求的农产品,才能运出产地,进入市场。

  • 解读《医疗器械生产质量管理规范》

    《医疗器械生产质量管理规范》将于2011年1月起施行,在这不足一年的时间里,医械生产企业需做好哪些准备? 医疗器械生产质量管理规范(试行)及检查管理办法 近期,国家食品药品监督管理局公布《医疗器械生产质量管理规范》(试行)(以下简称《规范》),并将于2011年1月1日起施行,所有医疗器械生产企业都将面临《规范》的检验,有人戏谑地称之为“生死线”。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)的通知

    国食药监械[2009]834号 2009年12月16日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 为了加强对《医疗器械生产质量管理规范(试行)》检查工作的管理,根据《医疗器械监督管理条例》以及有关规定,国家局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法(试行)》,现印发给你们,请遵照执行。

  • 关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知

    医疗器械生产质量管理规范(试行) 第一章 总则 第一条 为了加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理体系,根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定,制定本规范。 第二条 本规范是医疗器械生产质量管理体系的基本准则,适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。