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  • 首款急性偏头痛口服CGRP拮抗剂或Q4获批 艾尔建提交药物申请

     虽然上周艾尔建(Allergan)抗抑郁症药物rapastinel一口气公布了四项临床试验失败的结果,让其5.6亿美元收购来的新药前途渺茫,但这没有影响该公司前进的脚步。3月11日,艾尔建宣布,美国FDA已接受并开始审查其药物ubrogepant用于急性偏头痛治疗的准入申请。美国FDA预计将在今年第四季度对该药物的准入申请做出最终决定。这家总部位于爱尔兰都柏林的制药集团表示,希望其药物

  • 25年来首个创新!艾尔建口服CGRP受体拮抗剂ubrogepant用于偏头痛急性治疗在美进入审查

    2019年03月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理ubrogepant用于成人偏头痛急性治疗的新药申请(NDA),并已指定处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年第四季度。如果获得批准,ubrogepant将成为美国市场过去25年来用于偏头痛(有或无先兆)急性治疗的首个口服CGRP受体拮抗剂。该NDA提交,是基于成

  • 治疗小儿上下肢痉挛!艾尔建保妥适(Botox,肉毒杆菌毒素A)新适应症获美国FDA受理

    年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理该公司提交的一份补充生物制品许可(sBLA),扩大Botox(保妥适,通用名:onabotulinumtoxinA,肉毒杆菌毒素A)标签,用于治疗儿科患者(2岁及以上)上肢和下肢痉挛。小儿上肢痉挛适应症已被授予6个月优先审查,处方药用户收费法目标日期(PDUFA)预计在2019年第二季度。

  • 木有强生那种命!艾尔建NMDA受体调节剂rapastinel抑郁症3个III期临床失败

    2019年03月09日/生物谷BIOON/--艾尔建(Allergan)近日公布了实验性药物rapastinel辅助治疗重度抑郁症(MDD)3项关键性III期临床研究的顶线结果。在这3项紧急治疗研究(RAP-MD-01、-02、-03)中,rapastinel治疗组与安慰剂组在主要终点和关键次要终点方面没有区别。3项研究中,rapastinel的耐受性良好,没有任何拟精神病副作用的信号。此外,对r

  • 艾尔建5.6亿买的药 四项研究均失败

     艾尔建(Allergan)以5.6亿美元收购Naurex公司获得的抗抑郁症药物rapastinel最近公布了最新研究结果,不幸的是,该药物三项关键性试验均未能达到其主要终点。更糟糕的是,第四项研究的中期分析也显示出,主要和关键的次要临床终点将无法实现。接连的试验失败导致rapastinel的未来一片渺茫。相比之下,就在艾尔建宣布药物试验失败的前一天,有同类作用机制的NMDA受体拮抗剂—

  • 艾尔建眼内埋入药物降低眼压 第二项3期临床获积极结果

     1月7日,艾尔健公司宣布,其全球首创的生物降解型贝美前列素缓释植埋体Bimatoprost SR(贝美前列素缓释剂)持续3个月的第二项关键临床3期试验结果取得积极结果。Bimatoprost SR用于开角型青光眼或高眼压患者的眼压降低。在2018年6月,公司已报告了首个临床3期试验的积极结果:Bimatoprost SR降低眼压至少4个月,达到临床目标,同时使患者从每日滴眼液中解脱出来

  • 儿科抗生素!艾尔建复方新品Avycaz治疗儿科cIAI和cUTI在美国进入正式审查

    2018年11月22日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方抗生素产品Avycaz(ceftazidime-avibactam,CAZ-AVI,头孢他啶-阿维巴坦)的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签,用于3个月至18岁以下的儿科患者群体:(1)联合甲硝唑,治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治

  • 首个口服CGRP受体拮抗剂偏头痛药物!艾尔建ubrogepant将于2019年初提交上市申请

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据。第一项研究(UBR-MD-04)评估了ubrogepant(50mg和100mg)用于偏头痛成人患者急性治疗时相对于常规护理治疗一年的长期安全性和耐受性,数据继续支持了ubrogepant积极的安全性和耐受性特征。第二项研

  • 1次放置,5年啪啪无忧!艾尔建新型避孕装置Liletta获美国FDA批准,避孕时间长达5年

    2018年10月18日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)与全球非营利女性健康制药公司Medicines360近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Liletta(左炔诺孕酮宫内缓释系统,52mg)的一份补充新药申请(sNDA),将该产品用于预防妊娠的持续使用时间延长至5年。Liletta是一款安全有效的宫内释药避孕装置(IUD),最初于2015年2月获批用于防止女

  • 精神病新药进展!艾尔建Vraylar(卡利拉嗪)治疗双相I型障碍抑郁发作在美国进入正式审查

    2018年09月27日讯 /生物谷BIOON/ --艾尔建(Allergan)近日宣布,美国FDA已受理新型抗精神病药物Vraylar(cariprazine,卡利拉嗪)的一份补充新药申请(sNDA),该申请寻求批准扩大Vraylar的适应症,用于成人患者治疗双相I型障碍(双相抑郁症)相关的抑郁发作。该sNDA的提交,是基于3项关键性临床研究(RGH-MD-53、RGH-MD-54、RGH-MD-