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  • 千红制药达肝素钠报批进程再遇坎坷 抢“二仿”步伐放缓

    千红制药(002550.SZ)27日晚公告,公司申报生产的达肝素钠原料药及水针制剂被通知发补。这意味着该药品的审评时间将延长,抢“二仿”的步伐也将放缓。 事实上,这已是千红制药申报该产品过程中第二次受阻,千红制药最早于2006年申报该产品,中途因国家药监局要求低分子肝素钠需按品种申报程序,审批时间暂停,在千红制药提交了补充资料之后,审批重启。

  • 【通讯 2013.01.26】常山药业肝素钠获FDA批文

  • 东诚生化欲提高肝素钠出厂价,海外市场回暖明显

    肝素钠原料药出口市场逐渐回暖,东诚生化(002675.SZ)公司内部人士向大智慧通讯社表示,目前公司销售部门和财务部门正在筹划肝素钠原料药出厂价的涨价事宜,很快就会落实。 对于调价原因,他表示,和市场预期一致,主要是因为今年肝素钠原料药市场明显回暖,价格企稳向好,“目前只是有调价意向,具体的调价幅度还没确定。” 值得一提的是,此次回暖前,肝素钠行业已连续两年处于低迷状态。

  • 肝素钠量价齐跌 海普瑞光环不再

    海普瑞在2010年取得“营业收入和利润水平均创历史最高水平”的佳绩之后,而今,再不复当年。公司最近发布的2011年业绩快报显示,预计2011年公司营业总收入将比去年减少35.26%,营业利润同比减少49.12%。海普瑞支柱产品肝素钠原料药的量价齐跌,直接导致其营业利润增长率发生180度的大转弯,几乎相同的数字从正变为负。

  • FDA批准Amphastar制药的依诺肝素钠注射剂

    日前,FDA批准了Amphastar制药公司关于依诺肝素钠注射剂的简略新药申请(ANDA)。 得到批准的剂量标准有100mg/ml 和150mg/ml。 依诺肝素钠注射剂是安万特制药公司依诺肝素钠(Lovenox)的通用版本,设计用来治疗深静脉血栓形成,以及预防不稳定性心绞痛和非Q波心肌梗死引起的缺血性并发症。

  • 肝素钠原料药价格有所上涨毛利提高千红制药涨停

    随着猪小肠受益生猪供应量缺口而价格进一步回升,肝素钠原料药价格将会有所上涨,下半年毛利率将会有所提高。而三季度肝素钠销售旺季来临,受此刺激,午后,肝素钠生产商千红制药大涨,冲击涨停,次新股常山药业由绿翻红,盘中涨幅超过5%。

  • 千红制药递交的注射级肝素钠原料药获FDA批准上市

    近日,千红制药(002550)肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

  • 千红制药肝素钠原料药获FDA认可 海普瑞“唯一性”遭遇挑战

    近日,千红制药肝素事业部接到客户山德士公司的通知,美国食品和药物管理局(FDA)于2011年6月8日批准了山德士肝素钠注射液在美国上市,这也意味着千红制药向美国FDA递交的注射级肝素钠原料药的所有资料得到了FDA的认可。 对于A股的投资者而言,“肝素钠与FDA之间的关系”曾引起过市场的轩然大波。

  • Reddy博士实验室研制的磺达肝素钠注射液获USFDA批准

    据Medindia.net报道,Reddy博士实验室的磺达肝素钠注射液的简略新药申请(ANDA)已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,而磺达肝素钠注射液是在美国上市的Arixtra的一种生物等效性仿制药制剂。Reddy'博士实验室和澳大利亚Alchemia有限公司公布了这则消息。

  • 实验证实最新抗凝剂Apixaban优于依诺肝素钠

    近日,施贵宝和辉瑞公布了双方合作研发的最新抗凝制剂Apixaban的最新实验结果。所得数据显示,该药效果明显优于赛诺菲-安万特的同类产品Lovenox(依诺肝素钠)。 这次实验被命名为ADVANCE-3,主要检测这种口服型药物的疗效和安全性。整个实验为期35天,研究人员主要观察那些正接受全髋关节置换术的患者用药治疗之后在降低静脉血栓栓塞方面的效果。