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欧洲决定放开对基因编辑农作物的监管

尽管欧洲议会长期以来一直对“新基因组技术”持相当大的反对态度,但最近几个因素已经减轻了他们的抵制。

2024-02-12

融合创新·守护健康,化妆品评价与科学监管技术交流大会在黄埔召开

8月23日,“融合创新·守护健康——2023化妆品评价与科学监管技术交流大会暨国家药监局化妆品安全评价重点实验室学术委员会会议”在广州市黄

2023-08-25

在深圳园区海关监管区域探索建立适合细胞治疗等新型管理模式

日前,国务院印发《河套深港科技创新合作区深圳园区发展规划》(以下简称《规划》),对深圳园区规划建设特别是与香港园区协同发展作出全面部署。

2023-09-07

药品监管制度变化对中国创新药可及性的影响

自2015年以来,国家药监局推出了一系列的药品监管改革措施。为了衡量这些改革的影响,复旦大学药学院教授、上海市药物研发协同创新中心主任邵黎明团队研究了2015–2020年间FDA批准的新药

2023-04-25

单剂量被动免疫疗法Beyfortus获全球首个监管批准!

Beyfortus是第一个被批准用于RSV的单剂量预防方案,同时是第一个也是唯一一个针对广泛新生儿和婴儿群体的RSV预防方案,包括足月或早产的健康或具有特定健康状况的婴儿。

2022-11-08

roluperidone遭遇监管挫折:被美国FDA拒绝受理!

在美国,目前尚未批准治疗精神分裂症阴性症状的疗法。

2022-10-31

武田Qdenga(TAK-003,四价减毒活疫苗)欧盟监管传喜讯:将于2月内获批上市!

与赛诺菲登革热疫苗Dengvaxia不同,Qdenga(TAK-003)可用于没有感染过登革热的人,而且不需要进行接种前测试。

2022-10-25

新型抗炎药IL-36R阻断剂Spevigo在欧盟监管收获喜讯,已在美国获批!

Spevigo已获美国FDA批准,是第一个治疗GPP发作的药物,在清除脓疱方面疗效显著。Spevigo专门靶向IL-36通路,这是GPP发病机制的核心。

2022-10-25

反义疗法tofersen美国监管审查期延长3个月!

SOD1基因突变型ALS(SOD1-ALS)约占ALS病例的2%。tofersen是一种反义寡核苷酸,与SOD1 mRNA结合,使其被RNase-H降解,从而减少SOD1蛋白的合成。

2022-10-27