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  • 食管癌免疫治疗!百时美Opdivo(欧狄沃)收获首个监管批准,无论PD-L1如何,均显著延长生存期!

    2020年02月22日讯 /生物谷BIOON/ --百时美施贵宝(BMS)近日宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗),用于接受化疗后病情进展的不可切除性晚期或复发性食管癌患者。值得一提的是,此次批准,是Opdivo治疗晚期食管癌方面的首次批准,该药也是日本批准治疗食管癌的首个免疫肿

  • 非阿片类止痛药!Baudax Bio静脉注射meloxicam(美洛昔康)治疗中重度疼痛在美国迎来监管逆转!

    2020年01月24日讯 /生物谷BIOON/ --Baudax Bio是一家专注于急性护理治疗的专业制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已将meloxicam(美洛昔康)静脉注射液(IV)治疗中度至重度疼痛的新药申请(NDA)的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期定为2020年2月20日。去年3月,FDA发布一份完整回应函(CRL)

  • 国家药监局发布一号文件 真实世界证据支持药物监管

     1月7日,国家药监局发布《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》。这被认为是里程碑事件,真实世界研究( RWE)将会是药品研发的重要方向。对于新药, RWE可以在一定程度上减少3期临床试验的成本;对于扩适应证的药品,可以直接免去3期临床试验。罕见病药物准入、广谱药物(例如PD-1抑制剂)新适应证审批、中医药再评价,被认为最快能获益。但

  • 2020年将在美欧获得监管批准的10个抗体药物

    国际抗体学会(The Antibody Society)在2019年11月底发表报告,对抗体领域的新药研发进展进行了分析。根据报告,在2020年,将有12款抗体药物在美国或欧盟获得监管批准。不过,报告中的2款药物已在2019年12月份中下旬提前获得美国FDA批准,包括:——Padcev(enfortumab vedotin),该药是一种首创抗体药物偶联物(A

  • 类风湿性关节炎(RA)重磅新药!艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq获全球第三个监管批准,年销或达$26亿

    2020年01月09日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物制药巨头艾伯维(AbbVie)近日宣布,加拿大卫生部(Health Canada)已批准JAK1抑制剂Rinvoq(upadacitinib),用于对甲氨蝶呤(MTX)应答不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗。该药是一种每日口服一次的选择性、可逆JAK抑制剂,可作为单药疗法或

  • 百时美施贵宝CAR-T疗法递交监管申请 治疗大B细胞淋巴瘤

    日前,百时美施贵宝(BMS)公司宣布,已经向美国FDA递交了靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请(BLA),治疗复发/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL)。这些患者至少接受过两种前期疗法。Liso-cel是一款靶向CD1

  • 11月面临美国FDA重要监管决定的药物

     2019年迄今为止,美国FDA已批准了33个新药,去年同期为47个。值得一提的是,FDA在2018年全年共批准了59个新药,创下了历史新高。RTTNews网站近日发文指出,本月(11月)将有多款药物在美国监管方面迎来重要审查决定。以下是每个药物的情况介绍:1、Talicia11月2日,FDA将对RedHill BioPharma公司幽门螺杆菌感染治疗药物Talicia的新药申请(NDA

  • 白血病新药!第一三共第2代FLT3抑制剂Vanflyta欧盟监管传不利消息,已在日本上市!

    2019年10月23日讯 /生物谷BIOON/ --日本药企第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已针对口服靶向抗癌药Vanflyta(quizartinib)治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病(AML)成人患者的营销授权申请(MAA)发布了不推荐批准的意见。在美国监管方面,FDA在今年4月将Vanflyta的新药

  • 骨质疏松症新药!安进/UCB新一代药物Evenity在欧盟监管方面迎来逆转,有望年底获批!

    2019年10月22日讯 /生物谷BIOON/ --美国生物技术巨头安进(Amgen)与合作伙伴优时比(UCB)近日联合宣布,按照重新审查程序,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已采纳了一项积极的意见,推荐批准Evenity(romosozumab)用于骨折高风险、无心肌梗塞或中风病史的绝经后女性,治疗严重骨质疏松症。今年6月,CHMP曾做出了不建议批准的意见,之后安进与UCB

  • Biogen将向FDA申请阿尔茨海默症治疗药物Aducanumab的监管备案

    Biogen和日本Eisai今天宣布将向美国食品药品监督管理局申请针早期阿尔茨海默病治疗药物aducanumab的生物制品许可上市申请。