三代试管婴儿法规监管里程碑：首个“有证”PGS试剂盒亮相中华医学会2020生殖医学年会
1. 国内唯一“有证”三代试管PGS试剂盒亮相中华医学会生殖年会2020年11月26日-29日中华医学会第十四次全国生殖医学学术会议在珠海国际会展中心举办，此次会议主题为“携手共创新生命”。本次大会国内辅助生殖领域龙头企业苏州贝康医疗股份有限公司携国内首个“有证”三代试管PGS产品亮相会议现场。该产品可针对胚胎进行植入前染色体筛查，从而大幅提高试管婴儿临床妊
疫苗监管质量管理体系内审总结会议召开
9月4日，国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系内审工作总结会，总结疫苗监管质量管理体系内审情况，部署下一阶段疫苗监管质量管理体系建设工作。国家药监局党组成员、副局长陈时飞出席会议并讲话。内审是疫苗监管质量管理体系建设工作的一项重要内容，是评价质量管理体系有效性，持续改进质量管理体系的主要方法和措施。国家药监局于7月20日部署开展疫苗监管质量
NMPA督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作
9月11日，国家药监局官网发布了药品监管司督导检查疫苗、血液制品等药品质量安全监管工作的相关通知，具体如下……为贯彻落实党中央、国务院关于改革和完善疫苗管理体制的决策部署，贯彻落实国家药监局关于加强疫苗、血液制品等高风险药品质量安全监管工作要求，9月7日至8日，国家药监局药品监管司由主要负责人带队，在云南、四川督导检查疫苗、血液制品及中药材质量安全监管工作。
Ripple20涟漪掀起“轩然大波” 行业与监管机构如何应对？
今年6月披露的Ripple20漏洞，几乎波及整个物联网：从打印机，输液泵、胰岛素泵、智能家居，到ICS工控设备……几乎全部“中招”。这样的风险不容回避，行业、医疗保健提供方、监管机构应该如何应对？今年6月，业界知名的以色列信息安全顾问公司JSOF披露，在Treck公司开发的嵌入式TCP/IP协议栈中，发现19个漏洞，其中4个极其重要。JSOF公司将这些漏洞称
基因疗法进步催生个体化疗法监管框架
现行监管框架，对于新的个体化疗法开发，有时显得力不从心。个体化疗法的不断发展，促使监管机构重新思考现行的制药、临床前和临床开发及其监管模式，通过公立-私营部门合作，发挥监管灵活性，使得有效的个体化疗法，能够最终服务于亟需患者。选择先前开发的现成适用的疗法，用于解决个体的病症的个体化医疗概念，已经存在了数十年时间。但随着分子医学的不断发展进步，开始出现只针对一
FDA官员：落实监管新举措 将取消一项重要的激励措施
尽管在过去的十年中获批的罕见病用药数量有所增加，但罕见病患者面临的现实问题仍然是，对于绝大多数罕见疾病，没有获批的罕见病用药。针对这样的现实难题和罕见病用药、基因疗法的发展，FDA有哪些针对性的新举措？但引人注目的是，一项针对儿科罕见病用药的激励措施，将于今年9月到期退出。6月18日，参加DIA 2020年会相关环节讨论的多位FDA官员，介绍了促