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Margaret:细胞研究和治疗的监管标准

Margaret教授就细胞研究和治疗的监管标准将何去何从发表了演讲。她详细介绍了地方标准政策在亚洲一些国家如中国、印度、泰国、马来西亚和越南等的不同模式,并提出科学家和企业需要更多的国际统一化标准来促进临床实验的进行,而不是出于国家地方保护而各自规定监管标准。

2014-11-05 课时:37分钟

Medidata专题座谈会:满足临床实验电子商务解决方案的监管要求

质量和监管事务的专家将讨论FDA对美国临床研究中信息技术应用的监管要求,以及中国类似法规在未来的发展,本次座谈还将重点关注如何通过Medidata临床云平台有效提高临床数据的质量,并确保数据的准确程度满足新的CFDA的指导方针,Medidata的用户也将现场作案例研究。

2016-05-24 课时:112分钟

宋海波:我国体外诊断试剂监管中的非涵盖性

介绍了1.体外诊断的基本情况。2.临床常用的项目数据及无证情况。3.体外诊断试剂临床使用情况。4.无证使用试剂的原因。5.法规的科学和系统性。6.利好信息。7.非涵盖性。

2017-09-29 课时:40分钟