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  • 《药物注射剂研发技术指导意见》公开征求意见

     今天,国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)官网发布通知,向社会公开征求《药物注射剂研发技术指导意见》意见。征求意见截止日期:2018年4月15日。《通知》全文如下:为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)精神,提高药物注射剂研发的立题合理性,促进药物注射剂研发和生产水平的提升,严格药品注册审评审批

  • 抗生素注射剂增长滑坡 碳青霉烯类同比下跌9%

    自2011年国家正式实施“史上最严限抗令”《抗菌药物临床应用管理办法》后,限抗令进一步细化、加大了落实力度。城市社区医疗取消注射诊室,各地的限制输液政策陆续出台,在等级医院、乡镇卫生院均陆续落地。卫计委发布2017年3月抗管通知,强化了碳青霉烯类抗菌药物以及替加环素等特殊使用级抗菌药物管理,强调门诊不得使用特殊使用级抗菌药物,经过近1年的整治活动后,国内重点城市公立医院已初见成效。笔者根据米内网公

  • 一批中药注射剂企业将出局

     中药注射剂安全再评价,2018年有望落地!这项工作始于9年前,有迹象表明,今年会有大突破。先看一下时间轴:▍9年的进度条2009年7月16日,原国家食药监局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》等文件,中药注射剂再评价全面启动,但……2016年2月22日,国办印发《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》。文件中提到,未来十五年中医药发展的重点任务之一是完善中医药科研

  • 七大中药注射剂年销40亿,千亿市场难觅新面孔

    一直以来,因疗效、安全性等问题屡被诟病,中药注射剂长期处于风口浪尖。据米内网MED中国药品审评数据库2.0数据统计,最近五年,获批生产的中药注射剂新品几乎没有,而获批临床的也是少之又少,2017年仅有银杏内酯B注射液,2016年仅有注射用丹酚酸A,2015年一个都没有……2018年1月30日,昆药集团发布公告称,该公司的中药注射剂“注射用KPCXM18”获CFDA批准临床,该产品拟用于急性缺血性脑

  • 三氧化二砷注射剂获批一线治疗特定白血病

    Teva Pharmaceutical Industries公司宣布,美国FDA批准将Trisenox(三氧化二砷)注射剂与维A酸(tretinoin)联合,治疗新诊断的低危性早幼粒细胞白血病(APL)患者,其特征为存在t(15; 17)易位或PML/RARα基因表达。该批准基于FDA对已发表科学文献数据的优先审查,以及对Teva全球三氧化二砷安全数据库的审查。APL是一种危及生命的白血病,可导致

  • CDE发布注射剂一致性评价要求

    2017年12月22日,CDE发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知,自口服制剂开展一致性评价后,注射剂也开始走上一致性评价的道路。一、没有像289目录那样限定首批开展注射剂的范围本次征求意见稿并没有提及所针对的注射剂的通用名范围,除了提到氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液、注射用水等原则上不纳入一致性评价范围,这意味着几乎所有化学药仿制药注射剂要开

  • 医保控费压力大 中药注射剂受监控

     在医保控费的压力下,多地着手建立重点监控药品制度,一些地区甚至公布了重点监控药品的名单。12月12日,广东省卫生计生委发布《关于建立全省医疗机构重点药品监控制度的通知》(以下简称《通知》)。值得一提的是,在此之前,北京市、上海市、浙江省等地也发布了加强重点监控药品管理的通知。在控费大战中,中药注射剂成为重点监控对象。一位业内人士向《证券日报》记者表示,对于中药注射剂企业来说,在医保控费

  • 科伦药业阿立哌唑长效肌肉注射剂获CFDA临床批件 成国内首家

     四川科伦药业股份有限公司(简称“科伦药业”)10月23日最新公告称,公司控股子公司湖南科伦制药有限公司开发的一月给药一次微晶产品阿立哌唑长效肌肉注射剂获国家食品药品监督管理总局(简称“CFDA”)核准签发的《药物临床试验批件》。药品名称:阿立哌唑长效肌肉注射剂剂型:注射剂规格:300mg/5ml(粉针+稀释剂)、400mg/5ml(粉针+稀释剂)注册分类:化学药品3类申报阶段:临床申请

  • 中药注射剂:不良反应多 中医不背锅

    日前,中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(简称《意见》),《意见》提出将严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂、肌肉注射制剂改静脉注射制剂,大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改制剂的申请,无明显临床优势的不予批准。也就是说,从今往后,中药注射制剂必须严格审评审批,没有绝对临床优势的中药或方剂,或将被限制成为注射制剂。这

  • 注射剂审批收紧 面临大洗牌

     在双节收假前一天晚上,号称建国以来中国医药行业最重磅的政策——《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《创新意见》)发布,具体内容详见9日头条《中共中央、国务院联合发文:严控注射剂审批,已上市的再评价》。十九大即将在八天后召开,选择在这个时间点发布显得非常特别,并且是中共中央办公厅和国务院办公厅联合发布。此外,国家食药监局副局长在节后开工首日第一时间便对该文件进行