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  • 国产新药帕拉米韦入市缓慢 疗效待考

    8月10日,广东省确诊一例H7N9禽流感感染病例,引起各方关注。目前广东省内首宗人感染H7N9个案,表明病毒在区内存在,钟南山呼吁民众减少接触禽鸟,如果到过广东,有流感症状,应在两天内使用抗流感药物。 然而,记者了解到,今年4月初获批的抗流感新药帕拉米韦,生产入市的进展仍然缓慢。业内人士猜测,已拿到生产牌照的南新制药、凯铂生物的“低调”,可能与帕拉米韦的不良反应率有关。

  • 抗禽流感新药帕拉米韦获认证投产尚无时间表

    记者5月1日从湖南有色凯铂生物药业有限公司获悉,4月初该公司获批的抗禽流感新药帕拉米韦已通过GMP(药品生产管理质量规范)认证,但尚无投产时间表。 上月初,为应对人感染H7N9禽流感疫情,国家食品药品监督管理总局和药品审评中心快速部署并批准中国自主研发的新药帕拉米韦上市。根据有关程序,在帕拉米韦通过GMP认证后,即可投入生产。

  • 帕拉米韦诞生记:抗H7N9禽流感新药的前世今生

    4月6日,国家食品药品监督管理总局(下简称“CFDA”)公布,抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液已获得加速审批通过,这意味着治疗H7N9病毒感染者又多了一种新的选择。 此前,临床上用于人感染禽流感的药物主要为奥司他韦(商品名“达菲”)以及扎那米韦(商品名“乐感清”),但由于达菲在此前治疗禽流感方面使用较多,已有病毒对其产生耐药;而乐感清则因需要吸入,并不适合无法接受吸入的流感重症患者...

  • 国家药审中心:帕拉米韦疗效并不优于达菲,不良反应率不低

    大智慧阿思达克通讯社4月8日讯,4月5日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)首次批准抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液(下简称“帕拉米韦”)上市,被市场寄予厚望。但4月7日国家药品评审中心(CDE)公布的审评概述显示,帕拉米韦的疗效并不优于达菲(磷酸奥司他韦)。

  • 关于帕拉米韦批准的一些看法

    关于帕拉米韦(Peramivir)批准报道的几点看法 这个春天,随着H7N9的突然到来,以及10年前SARS大流行给公众留下的恐怖记忆,让人们对于一切与禽流感这个名词相关的话题都倍感兴趣。此时,国家食品药品监督管理局(CFDA,原SFDA)的一封批文又引起了公众对于中国药品监管流程的关注。

  • 4月6日疫情通报:全国病例增至18人,抗流感新药帕拉米韦获批生产

    卫计委4月6日晚间通报, 截至2013年4月6日17时,全国共报告18例确诊病例,其中死亡6人。4月5日17时至4月6日17时,全国报告新增人感染H7N9禽流感确诊病例2例。2例新增病例均来自上海市,正在积极救治中,所有密切接触者目前未发现异常。 通报称,全国 病例分布于上海(8例,死亡4例)、江苏(6例)、安徽(1例)、浙江(3例,死亡2例)4省市。

  • 抗流感新药帕拉米韦获批生产

    4月5日,国家食品药品监督管理总局批准了抗流感新药帕拉米韦氯化钠注射液。 帕拉米韦是一种新型的抗流感病毒药物,现有临床试验数据证明其对甲型和乙型流感有效。H7N9属于甲型流感病毒亚型。帕拉米韦氯化钠注射液是我国首个静脉给药的神经氨酸酶抑制剂,对于那些流感重症患者、无法接受吸入或口服神经氨酸酶抑制剂的患者和对其他神经氨酸酶抑制剂疗效不佳或产生耐药的患者提供了新的治疗选择。

  • 日本发现对帕拉米韦抗药的新型流感病毒

    日本国立感染症研究所22日报告说,该所研究人员日前从一名使用过抗流感药物帕拉米韦的儿童体内,检测出了对这种药物具有抗药性的新型流感病毒。 帕拉米韦是一种较新的抗流感药物,去年1月开始在日本上市销售。这是日本国内首次检测出对帕拉米韦具有抗药性的流感病毒。研究人员说,由于目前只发现了一例抗药病例,没必要为此担忧,不过今后有必要密切关注这类抗药病毒出现的频率。

  • 抗甲型H1N1流感新药帕拉米韦三水合物技术成功转让

    日前,军事医学科学院传来消息,该院自主研制的抗甲型H1N1流感病毒的新药“帕拉米韦三水合物”成功转让湖南有色金属控股有限公司,这标志着该药即将进入产业化。据该院毒物药物研究所所长刘克良介绍,帕拉米韦三水合物是专门针对甲型、乙型流感症状的一类新药,具有完全自主知识产权。这项技术的成功转让,将推动我国抗流感新药的产业化进程,为国家有效应对甲型H1N1流感疫情提供有力的药物支持。

  • 湖南将生产抗甲型流感新药帕拉米韦

    5月15日,湖南有色金属控股有限公司从中国人民解放军军事医学科学院引进独家技术,生产抗甲型流感新药帕拉米韦三水合物,为抗击甲型流感做好应急准备。 帕拉米韦三水合物属于国家1.1类新药,由军事医学科学院自主研发,拥有完全自主的知识产权,早在2007年就申报了化合物发明专利,主要适应症为甲型流感和禽流感。

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