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POLO研究公布OS!奥拉帕利未能改善BRCA突变转移性胰腺癌患者总生存

来源:医药魔方 2022-07-27 17:14

结果显示,奥拉帕利维持治疗OS与安慰剂组未达统计学差异,但在其他次要终点,包括至首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至第二次后续治疗或死亡时间(TSST)和至停止研究治疗或死亡时间(TDT)显示了统计

Journal of Clinical Oncology(JCO)在线发布了奥拉帕利(Olaparib)对比安慰剂维持治疗BRCA突变转移性胰腺癌的III期POLO研究的次要终点总生存期(OS)数据。结果显示,奥拉帕利维持治疗OS与安慰剂组未达统计学差异,但在其他次要终点,包括至首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至第二次后续治疗或死亡时间(TSST)和至停止研究治疗或死亡时间(TDT)显示了统计学显著获益。

 

 

POLO研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验,旨在评估PARP抑制剂奥拉帕利用于经过至少16周的一线铂类为基础的化疗后未进展的BRCA1/2种系突变转移性胰腺癌维持治疗的疗效与安全性。研究共纳入154例患者以3:2的比例随机分配至奥拉帕利组(n=92)或安慰剂组(n=62)。主要终点是无进展生存(PFS,此前已报道);次要终点包括OS、至第二次疾病进展或死亡的时间(PFS2)、TFST、TSST、TDT以及安全性和耐受性。

 

 

回顾2019年7月新英格兰医学杂志(NEJM)发布的POLO研究PFS结果,奥拉帕利组对比安慰剂的中位PFS为7.4 vs. 3.8个月(HR=0.53, 95% CI 0.35-0.82;P=0.004)。

 

此次OS结果显示,奥拉帕利组和安慰剂组的中位OS分布为19.0个月与19.2个月(HR=0.83;95%CI 0.56-1.22;P=0.3487)。Kaplan-Meier OS曲线在约24个月分离,两组的3年OS率分别为33.9%和17.8%。中位TFST(9.0 vs. 5.4个月;HR=0.44;95%CI 0.30-0.66;P<0.0001)、TSST(14.9 vs. 9.6个月;HR=0.61;95%CI 0.42-0.89;P=0.0111)和TDT(7.5 vs. 3.8个月;HR=0.43;95%CI 0.29-0.63;P<0.0001)显著有利于奥拉帕尼。PFS2的HR值有利于奥拉帕利,但未达到统计学显著性 (16.9 vs. 9.3个月;HR=0.66;95%CI 0.43-1.02;P=0.0613)。安全性方面显示奥拉帕利耐受良好,未观察到新的安全性信号。

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