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尿路上皮癌(UC)新药!PARP抑制剂Zejula(尼拉帕利)维持治疗未能改善生存!

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来源:本站原创 2022-02-26 00:17

在一线化疗病情没有进展的晚期UC患者中,与最佳支持护理(BSC)相比,Zejula+BSC方案没有延长疾病无进展生存期(PFS)。

膀胱癌-(图片来源-medscape.com)

2022年02月25日讯 /生物谷BIOON/ --根据近日在2022年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU)上公布的多中心2期Meet-URO12试验(NCT03945084)结果,在接受一线化疗病情没有进展的晚期尿路上皮癌(UC,最常见的膀胱癌类型)患者中,与最佳支持护理(BSC)相比,Zejula(中文商品名:则乐,通用名:niraparib,尼拉帕利)与BSC联合治疗并没有改善临床结局。该试验由意大利都灵大学与Tesaro公司(葛兰素史克旗下肿瘤学公司)合作赞助,葛兰素史克(GSK)提供Zejula。

该试验纳入了58例不可切除性、局部晚期或转移性UC患者。所有患者均接受了4-6个周期铂类化疗作为一线治疗,并且没有任何疾病进展的证据。这些患者以2:1的比例被随机分为2组,接受Zejula+BSC联合治疗(n=39)、或仅接受BSC治疗(n=19)。2组患者的性别和中位年龄相似。总体而言,中位年龄为69.6岁(范围:44.4-84.8),74.1%的患者为男性。

Zejula组患者最常见的是内脏(48.7%)或骨骼(23.1%)疾病,而BSC组患者最常见的是内脏(57.9%)或仅淋巴结(31.6%)疾病。Zejula组患者接受顺铂治疗的可能性(61.5%)高于单纯BSC组患者(31.6%)。

结果显示,2个治疗组之间的中位无进展生存期(PFS)相似:Zejula+BSC组为2.1个月,BSC组为2.4个月(调整后的危险比HR=0.87;95%CI:0.46-1.67;p=0.68)。Zejula+BSC组6个月PFS率为28.2%,BSC组为26.3%。

共有47例患者具有已知的分子图谱,21例患者具有同源重组修复(HRR)突变,其中6例患者具有已知的致病性HRR突变。当研究人员仅评估HRR突变的患者时,治疗组之间的中位PFS没有差异;2组都是2.0个月。然而,这一分析受到患者人数少的限制。

Zejula+BSC组的3级或以上治疗期不良事件(TEAE)发生率高于BSC组,分别为65.8%和15.8%。
Zejula+BSC组最常见的3级或以上TEAE为贫血、血小板减少和疲劳。

Zejula的活性药物成分为niraparib,这是一种口服、高度选择性多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂,可利用DNA修复途径的缺陷,优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了该药治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。PARP与广泛的肿瘤类型相关,尤其是乳腺癌和卵巢癌。

Zejula由Tesaro公司研制,该药是一种潜在同类最佳(best-in-class)的PARP抑制剂,这是由于其差异化的疗效、每日一次的剂量和优越的药代动力学特征,包括其穿越血脑屏障的能力。

2016年4月,强生旗下杨森与Tesaro公司签订了一项全球(日本除外)合作及许可协议,获得了Zejula治疗前列腺癌的独家权利。2016年9月底,再鼎医药与Tesaro公司达成许可协议,授权获得了Zejula在中国大陆、中国香港、中国澳门的权利。2018年12月,葛兰素史克以51亿美元(约合40亿英镑)将Tesaro公司收购。(生物谷Bioon.com)

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