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  • 步长制药注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获受理

     7月3日,步长制药发布公告称,公司控股子公司山东丹红制药有限公司的注射用重组人脑利钠肽临床试验申请获国家药品监督管理局核准签发的受理通知。截至公告日,步长制药在该项目上投入的研发费用约3550万元。BC003项目是山东丹红制药有限公司研发的治疗用生物制品,临床拟用适应症为患有休息或轻微活动时呼吸困难的急性失代偿心力衰竭患者的治疗。人脑利钠肽是B型利钠肽,为人体分泌的一种内源性多肽,在病

  • 制药持续大力推进【格隆溴铵单方及茚达特罗/格隆溴铵复方】两药进入国家医保目录,旨在提高药物可及性,造福更多慢阻肺患者

    瀚晖公司为加快实现“为中国患者提供世界水平创新药物”的战略目标, 2018 年 10 月 15 日 辉正与诺华签署了COPD维持治疗产品线的《独家推广服务协议》,辉正获得了昂润、希润、杰润三个产品在中国区域的独家推广权,COPD三个创新药物的引进将进一步拓宽辉正公司呼吸领域产品线。慢性阻塞性肺疾病(简称:慢阻肺)是世界卫生组织(WHO)列出的全球五大慢性非传染性疾病之一。数据显示,我国慢阻肺患病人

  • 盘点近4年FDA批准的21个生物仿制药

     上周五,辉瑞Zirabev(bevacizumab-bvzr,贝伐单抗)获得美国FDA批准,该药是罗氏安维汀(Avastin,贝伐单抗)的生物仿制药,用于5种类型癌症的治疗,包括:结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)、胶质母细胞瘤、肾细胞癌(RCC)、宫颈癌。Zirabev是FDA批准的第21个生物仿制药,也是继安进和艾尔建Mvasi(bevacizumab-awwb,2017年

  • 多瓦制药Doptelet新适应症获批 将成诺华Promacta最大对手

     近日,FDA批准Dova(多瓦制药)的血小板生成素受体激动剂Doptelet扩展适应症,治疗慢性免疫性血小板减少症(ITP)成人患者。分析人士表示,这使得Doptelet在与诺华Promacta的直接竞争中,又增添了底气。Doptelet是多瓦制药的第一个商业化产品,2018年5月获得FDA批准,用于帮助替代某些慢性肝病患者的血小板输注,2019年6月再获FDA批准,用于治疗ITP。多

  • 生物制药中德技术交流高峰论坛倒计时一周,报名从速!

    药品生产和检验过程中的无菌保证和风险控制,是确保药品质量安全的关键,也是制药企业和法规机构所关注的重点。为了加强法规机构和制药企业之间的沟通,提高无菌保障水平和质量控制能力,中国医药企业发展促进会携手德国制药和实验室设备专业品牌赛多利斯,将分别于7月10日(上海)和7月12日(北京)为广大制药同仁带来精彩的“生物制药中德技术交流高峰论坛”。本次会议将邀请来自药品监管机构、临床研究中心、制药企业和赛

  • 神奇制药“斑蝥酸钠”抗癌作用机制及疗效研究获重要进展

     6月26日,神奇制药发布公告称,该公司于2017年开展的斑蝥酸钠抗肿瘤谱体外筛选实验、斑蝥酸钠动物体内抗胰腺癌实验、斑蝥酸钠抗人体原代胰腺癌活性实验、斑蝥酸钠抗癌作用机制及靶点研究,近期取得重要进展。该系列研究的结论进一步验证了斑蝥酸钠抗肿瘤作用机制,并将指引未来斑蝥酸钠产品抗肿瘤适应症扩展的方向。公告显示,经中国药科大“天然产物组分与活性国家重点实验室”近两年的科研攻关,近期由中国药

  • 第3款囊性纤维化药物!福泰制药Symdeko获美国FDA批准扩大适用人群,用于6-11岁儿童患者

    2019年06月22日讯 /生物谷BIOON/ --福泰制药(Vertex Pharma)是囊性纤维化领域的全球领导者。近日该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Symdeko(tezacaftor/ivacaftor+ivacaftor)扩大适用人群,用于治疗6-11岁囊性纤维化(CF)儿童患者,具体为囊性纤维化跨膜电导调节因子(CFTR)基因中:(1)携带2个拷贝F508del突变的

  • 全球TOP50制药企业榜单公布!2家中国药企首次上榜

      日前,PharmExec(美国制药经理人杂志)公布了2019年全球制药企业TOP50榜单(榜单详情请见文末)。其排名主要依据各个企业2018年的处方药全球销售收入,因此可以通过数据了解各家公司制药业务的整体实力。与2018年的榜单相比,2019年的TOP10药企中除了辉瑞保住了第1名,GSK保住了第8名之外,排名有比较大的变化。罗氏超过诺华成为亚军;强生从2018年的第6位

  • FDA使用药代动力学模型支持仿制药批准

     今日,Certara公司宣布,该公司名为Simcyp的基于生理学的药代动力学(PBPK)模拟技术,首次被美国FDA用于在批准复杂仿制药的过程(ANDA)中证明生物等效性(bioequivalence, BE)。在这一批准中,Simcyp的in-silico生物等效性模拟模型成功代替了体内临床研究。在仿制药的研发过程中,BE研究的目的是确保接受检测的药物产品的吸收速度和水平与标准药物产品

  • 浙江家和制药胃尔康片获评“2018年度民族中药匠心产品”

    2019年6月2日,由中国医药工业信息中心、天府中药联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”在四川省彭州市完美落幕。浙江家和制药有限公司受邀出席,并与国家部委领导、行业专家、医院院长、企业家领袖等医药行业精英共同探讨并分享中药产业创新发展中最前瞻的理念及趋势。6月2日,在中国医药工业信息中心、天府中药城联合主办的“2019年中国中医药产业创新大会”上,浙江家和制药有限公司生产的胃尔康片获评“