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  • 祝贺!天境生物首个自主新药TJM2获美国FDA颁发临床试验批件,治疗自身免疫/炎症疾病

    2018年12月27日讯 /生物谷BIOON/ --天境生物科技(上海)有限公司(以下称“天境生物”)近日宣布,该公司自主研发的抗体药物TJM2已获得美国食品药品管理局(FDA)颁发的药物临床试验(IND)批件,可以在美国进入临床研究。TJM2是一种靶向粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)的人源化免疫球蛋白(IgG1),开发用于自身免疫性疾病和炎症性疾病的治疗,具有潜力成为一款同类最优的创新

  • PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂的临床试验概况

     2018年可谓是肿瘤免疫治疗发展最为迅速的一年,肿瘤免疫治疗药物总数高达3394个,比2017年增加了67%,这些药物共针对417个不同靶点,其中靶向PD-1、PD-L1等靶点的药物数量位居榜单前列。CRI是一个致力于癌症免疫治疗研究超过65年的非营利组织。今年11月底, CRI在《Nature》上发表了一篇PD-1、PD-L1的临床相关综述,从试验数量、作用靶点、肿瘤类型及患者招募情

  • 澳大利亚阿尔茨海默病新疗法将临床试验

     据澳大利亚媒体近日报道,一种有望逆转阿尔茨海默病患者病情并恢复大脑记忆功能的新疗法将于明年在澳大利亚进行临床试验。阿尔茨海默病又称老年痴呆症,症状包括记忆障碍、失语以及行为改变等。过去研究认为,该病的一大成因是贝塔淀粉样蛋白在脑中积聚形成斑块,导致脑细胞死亡。这项疗法使用超声波技术激活脑中的小胶质细胞,以清除患者脑部的淀粉样蛋白斑块。主持研究的澳大利亚昆士兰大学教授于尔根·格茨说,人体

  • K药重要临床试验总结及分析

     作为史上最成功的PD-(L)1抑制剂,Keytruda并没有从上市初就展现出如今摧枯拉朽的号召力,曾一度被Opdivo甩在身后,尔后凭借一个个临床效果成功逆袭,成为了如今叱咤一时的“神药”。治好了美国前总统卡特的黑素瘤,在肿瘤界暂露头角;从16年10月获批PD-L1阳性(TPS≥50%)非小细胞肺癌(NSCLC)一线用药,到18年10月不需要考虑PD-L1表达水平一线全面覆盖NSCLC

  • 南京传奇公布CAR-T疗法最新进展,临床试验数据仍存争议

      刚刚结束的第60届美国血液病学会(ASH)年会上,金斯瑞(01548.HK)控股子公司南京传奇更新了LCAR-B38M疗法的最新安全性与有效性数据,这是自2017年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会以来,南京传奇对CAR-T疗法LCAR-B38M研究结果的首次展示。南京传奇的临床研究数据显示,截至2018年6月25日,57名多发性骨髓瘤晚期患者接受了LCAR-B38M疗法,患

  • LY03003将在日本开展临床试验 绿叶制药加速全球中枢神经战略布局

    绿叶制药集团宣布,其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构(PMDA)申报临床试验批件,即将在日本开展临床试验。此外,LY03003已在中、美两国分别进入III期临床,目前进展顺利。绿叶制药集团宣布,其治疗帕金森病的在研新药 -- 注射用罗替戈汀缓释微球(LY03003)已向日本独立行政法人医药品及医疗器械综合管理机构

  • 美FDA发布NASH药物开发指南草案:规范临床试验标准

     近日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了治疗非肝硬化性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴肝纤维化患者的药物开发指南草案。美国FDA表示:“目前还没有获得批准的NASH治疗药物,而考虑到NASH的高患病数量、相关的发病率、末期肝病日益加重的负担,以及器官移植可用肝脏源的有限,FDA认为找出减缓、停止或逆转NASH和非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的疗法,将解决这一巨大未得到满足的医疗需求。

  • NEJM:针对CAR-T细胞疗法KYMRIAH的2期临床试验表明52%的弥漫大B细胞淋巴瘤患者反应良好

    2018年12月4日/生物谷BIOON/---利用CAR-T细胞疗法治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL)的治疗过程是比较复杂的。科学家们从患者身上采集血液,提取T细胞,随后对提取出的T细胞进行基因修饰,使得它们能够找出表面上展示着蛋白CD19的致病性B细胞,并摧毁它们。一旦将经过基因修饰的T细胞重新灌注到患者体内后,它们快速地增殖,产生

  • 张锋创建基因编辑公司获FDA批准开展人类临床试验

    12月1日,Editas Medicine公司宣布,美国FDA已经接受该公司为EDIT-101递交的IND申请,允许该公司开展使用CRISPR基因编辑手段治疗Leber先天性黑朦10型患者(LCA10)的临床试验。Editas Medicine是由Broad研究所(Broad Institute)著名学者张锋博士创建的行业领先的基因组编辑公司。这项临床试验是该公司创建以来启动的第一项人类临床试验

  • 艾森新药AC0058美国II期临床试验首例系统性红斑狼疮患者正式入组治疗

    美国时间2018年11月28日消息,杭州艾森医药研究有限公司宣布,美国首例系统性红斑狼疮(SLE)患者正式入组AC0058在美国西南大学(Southwestern University)临床研究中心开展的II期临床试验。这意味着系统性红斑狼疮药物治疗领域迎来了重要的里程碑。一旦开发成功,AC0058将成为首个治疗系统性红斑狼疮的小分子BTK靶向创新药,患者急需有望得到极大的满足。AC0058是由艾