重塑治疗模式！美国FDA批准诺华/罗氏Xolair预充注射器自我注射选项：用于全部适应症!
来源：本站原创 2021-04-13 18:56
Xolair(茁乐，奥马珠单抗)已在中国上市，治疗过敏性哮喘。
2021年04月13日讯 /生物谷BIOON/ --诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Xolair（中文商品名：茁乐，通用名：omalizumab，奥马珠单抗）预充注射器的一份补充生物制品许可申请（BLA），该产品将提供一种新的自我给药选项，用于在美国已批准的全部适应症。在美国，Xolair之前被批准由医疗保健提供者在医疗机构中使用，该药是唯一被批准靶向阻断免疫球蛋白E（IgE）的生物制剂，用于治疗中重度持续性过敏性哮喘、慢性特发性荨麻疹（CIU）、鼻息肉。
诺华制药美国公司总裁Victor Bulto表示：“今天FDA的批准代表了Xolair的一个重要里程碑，也凸显了我们自Xolair于2003年首次批准以来对患者创新的持续承诺。随着Xolair自我注射新选项的推出，医疗保健提供者现在可以为适当的患者提供额外的给药选择，考虑到COVID-19大流行，这一选择尤其及时。”
在使用Xolair预充注射器开始自我注射之前，患者必须没有过敏史，并且由医疗保健提供者密切观察至少三次注射，没有发生过敏反应。在Xolair治疗已经开始并在医疗环境中安全建立后，医疗保健提供者可以确定患者或护理者使用Xolair预充注射器自我注射是否合适。在医疗机构外进行首次自我注射之前，医疗保健提供者必须培训患者或护理者正确的皮下注射技术、如何识别过敏反应的体征和症状以及如何适当治疗过敏反应。
在美国，诺华与罗氏旗下基因泰克共同开发并共同推广Xolair。自2003年首次获得批准以来，美国已有约46万名患者接受了Xolair治疗。Xolair治疗过敏性哮喘、CIU、鼻息肉中具有良好的疗效和安全性，并得到了强有力的临床开发项目（包括10个III期研究）的支持。
Xolair是唯一被批准的抗IgE抗体药物，专门靶向结合并阻断IgE。通过降低游离IgE、下调高亲和力IgE受体、限制肥大细胞脱粒，Xolair可以最大限度地减少敏性炎症级联过程中介质的释放。该药是一种注射用处方药，通过皮下注射给药，已获全球多个国家批准治疗：中度至重度持续性过敏性哮喘（SAA）、慢性自发性荨麻疹（CSU）和慢性特发性荨麻疹（CIU）。此外，Xolair预充式注射器也已在全球多个国家批准上市。在美国市场，该药由诺华与罗氏旗下基因泰克合作开发和推广，美国以外市场则由诺华负责并记录销售。
2020年8月和12月，Xolair在欧盟和美国获批一个新的适应症：作为鼻内皮质类固醇（INC）的附加（add-on）疗法，用于治疗采用INC不能充分控制病情的严重慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者（≥18岁）。III期研究表明，Xolair缩小了鼻息肉大小（采用鼻息肉评分[NPS]定义）、改善了CRSwNP患者的症状和生活质量。
CRSwNP是一种慢性疾病，常与其他呼吸系统疾病同时发生，严重损害患者生活质量，其症状包括：长期鼻塞、呼吸和睡眠困难、嗅觉丧失。值得一提的是，Xolair是第一种专门靶向和阻断IgE治疗CRSwNP的疗法，IgE是该病炎症通路的关键驱动因素。Xolair的批准上市，将为欧洲INC无法充分控制病情的CRSwNP患者提供一种能显著改善症状和生活质量的新治疗选择。
在中国，Xolair（中文品牌名：茁乐，通用名：奥马珠单抗）于2017年8月获得批准，用于治疗12岁以上经吸入激素合并长效β2-肾上腺素受体激动剂治疗控制不佳的中重度过敏性哮喘患者。此次批准，使Xolair（茁乐）成为中国批准治疗哮喘的首个靶向药物。（生物谷Bioon.com）
版权声明 本网站所有注明“来源：生物谷”或“来源：bioon”的文字、图片和音视频资料，版权均属于生物谷网站所有。非经授权，任何媒体、网站或个人不得转载，否则将追究法律责任。取得书面授权转载时，须注明“来源：生物谷”。其它来源的文章系转载文章，本网所有转载文章系出于传递更多信息之目的，转载内容不代表本站立场。不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即进行删除处理。
87%用户都在用生物谷APP 随时阅读、评论、分享交流 请扫描二维码下载->
