肺癌一线免疫治疗！罗氏Tecentriq(特善奇)单药治疗PD-L1高表达NSCLC获优先审查，显著延长生存期
来源：本站原创 2020-02-20 10:31
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线（初始）单药疗法，用于治疗采用PD-L1生
2020年02月20日讯 /生物谷BIOON/ --罗氏（Roche）旗下基因泰克近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理抗PD-L1疗法Tecentriq（特善奇，通用名：atezolizumab，阿特珠单抗）的一份补充生物制品许可申请（sBLA）并授予了优先审查。该sBLA寻求批准Tecentriq作为一线（初始）单药疗法，用于治疗采用PD-L1生物标志物检测确定为PD-L1高表达（TC3/IC3野生型[WT]）、无EGFR或ALK突变的晚期非鳞状和鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。FDA预计将在2020年6月19日前做出批准决定。
罗氏首席医疗官兼全球产品开发主管Levi Garraway医学博士表示：“在IMpower110研究中，与化疗相比，Tecentriq单药治疗新诊断为特定类型晚期非小细胞肺癌患者将总生存期（OS）显著提高。我们正与FDA密切合作，尽快为这些患者提供这种无需化疗的治疗选择。”
该sBLA基于III期IMpower110研究的结果。这是一项随机、开放标签III期研究，在程序性死亡配体1（PD-L1）生物标志物选择的、既往未接受化疗的（化疗初治）、无ALK或EGFR突变（野生型，WT）的晚期非鳞状或鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，旨在评估Tecentriq作为单药疗法用于一线（初始）治疗的疗效和安全性，并与化疗进行了对比。
研究共入组572例患者（555例WT），这些患者以1:1的比例被随机分配接受：（1）Tecentriq单药治疗，直至失去临床受益（根据研究调查员评估）；（2）顺铂或卡铂（根据调查员的决定）联合培美曲赛（非鳞状）或吉西他滨（鳞状），然后单用培美曲赛（非鳞状）或最佳支持疗法（鳞状）直至疾病进展、不可接受的毒性或死亡。主要疗效终点是PD-L1亚组（TC3/IC3-WT；TC2/3/IC2/3-WT；TC1,2,3/IC1,2,3-WT）的总生存期（OS），采用SP142检测法测定。关键次要终点包括研究调查员评估的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。
结果显示，该研究在中期分析时已达到了主要终点：在PD-L1高表达（TC3/IC3-WT）患者中，与化疗相比，Tecentriq单药一线治疗将总生存期（OS）显著提高了7.1个月（中位OS：20.2个月 vs 13.1个月，HR=0.595，95%CI:0.398-0.890，p=0.0106）。在PD-L1中等表达（TC2/3或IC2/3-WT）患者中也观察到了令人鼓舞的OS（中位OS：18.2个月 vs 14.9个月，HR=0.717，95%CI:0.520-0.989），但数据在中期分析时没有达到统计学意义。该研究将继续对PD-L1表达水平较低的患者进行最终分析。研究中，Tecentriq的安全性与已知的安全性概况一致，没有发现新的安全信号。
上述数据表明，与化疗相比，在PD-L1高表达的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中，单独使用Tecentriq作为一线（初始）治疗具有显著的生存受益，可以为患者提供额外的治疗选择。
肺癌是全球癌症死亡的主要原因。每年有176万人死于该疾病；这意味着全世界每天有4800多人死亡。肺癌可大致分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。NSCLC是最常见的类型，约占所有病例的85%。NSCLC包括非鳞状细胞肺癌和鳞状细胞肺癌，鳞状细胞癌的特征是在显微镜下观察时，扁平细胞覆盖气道表面。
Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向结合肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的一种名为PD-L1的蛋白，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞，该药有潜力作为癌症免疫疗法、靶向药物和各种癌症化疗方案的基础配伍疗法。
截至目前，Tecentriq在美国、欧盟及世界其他国家批准，作为单药疗法、以及联合靶向疗法和/或化疗，治疗多种类型的非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。
在中国，Tecentriq于2020年2月获得批准，联合化疗（卡铂+依托泊苷），一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者。值得一提的是，Tecentriq是继2019年12月10日国家药监局批准阿斯利康抗PD-L1疗法Imfinzi（英飞凡，通用名：durvalumab，度伐利尤单抗）之后，国内获批的第二个PD-L1药物。加上6个PD-1药品，目前国内上市的PD-1/L1药物达到了8个。
目前，Tecentriq联合Avastin（安维汀，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）一线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC）的补充申请正在接受多个监管机构的审查，包括美国、中国、日本。HCC是最常见的肝癌类型。该申请基于III期IMbrave150研究的结果，数据显示，与当前的标准护理药物sorafenib（索拉非尼）相比，Tecentriq+Avastin方案使总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）具有统计学显著和临床意义的改善。
罗氏为Tecentriq制定了广泛的开发计划，包括多项正在进行和计划进行的III期研究，涉及多种类型的肺癌、泌尿生殖系统癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌。这包括Tecentriq单独用药或与其他药物联合治疗的研究。（生物谷Bioon.com）
原文出处：FDA Grants Priority Review to Genentech’s Tecentriq Monotherapy as First-Line Treatment of Certain People With Advanced Non-Small Cell Lung Cancer
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